Farmaceutická analýza je profilovou farmaceutickou disciplínou, která je v teoretické i praktické výuce zaměřena na zajištění jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv, čímž nezadatelně plní jednu ze základních funkcí farmaceutického studia. Těžištěm výuky je lékopisné kontrolně-analytické hodnocení léčiv vycházející z Evropského lékopisu (Ph.Eur.) Pozornost je věnována stabilitním studiím léčivých látek a léčivých přípravků a rovněž problematice bioanalytického hodnocení léčiv. Farmaceutická analýza je oborem, který je úzce spjat s praxí a zasahuje do všech oblastí farmacie. Do výuky jsou organicky začleněny požadavky na kvalitu léčiv v souvislosti se směrnicemi Správné výrobní praxe.<br>
Témata: lékopisné hodnocení léčivých látek a léčivých přípravků, instrumentální a chemické zkoušky na identifikaci léčiv, limitní zkoušky na čistotu léčiv, metody kvantitativního hodnocení léčiv, stabilitní studie léčiv, vývoj a validace metod pro hodnocení léčivých přípravků, bioanalýza léčiv.<br>
Poslední úprava: Štěrbová Petra, doc. PharmDr., Ph.D. (26.02.2025)
Pharmaceutical analysis belongs among the profile subjects taught at the faculty and is part of the state examination. Within the theoretical and practical teaching, the main attention is paid to the issues of management of quality, safety and efficacy of pharmaceuticals, which inevitably fulfills one of the basic functions of pharmaceutical study. The starting point for choice the appropriate method for both identification and quantitative analysis is the structure of the drug. The two-semester course follows the basic knowledge gained in the preparatory subjects of Inorganic Chemistry, Organic Chemistry, Analytical Chemistry and Instrumental Methods. Emphasis is placed on the use of analytical methods in the control-analytical evaluation of pharmaceuticals and pharmaceutical excipients. The teaching is based on the valid European Pharmacopoeia as a basic normative regulation. As part of the Pharmaceutical Analysis I, students learn first the basic procedures and methods used for pharmacopoeial identity verification, purity assessment, and content determination of official pharmacopoeial substances. Besides the European Pharmacopoeia, students are further acquainted with other world-renowned pharmacopoeial monographs (USP, JP, BP). Pharmaceutical Analysis II is focused primarily on the use of instrumental methods in analyzing not only APIs (Active Pharmaceutical Ingredients) but also pharmaceutical preparations. Attention is also paid to the evaluation of drug stability, the development of a suitable analytical method, questions on the enantiomeric purity of drugs and also to the basic aspects of the determination of drugs in biological material. Students are further acquainted with the basics of Good Laboratory Practice and Good Manufacturing Practice. During the practical lessons, each student has a pharmacopoeia available to learn a quick orientation in a large amount of factual data.
Poslední úprava: Štěrbová Petra, doc. PharmDr., Ph.D. (26.02.2025)
Podmínky zakončení předmětu -
Podmínky pro získání zápočtu
Absolvování všech praktických cvičení – náhradu omluvených zameškaných praktik může povolit vyučující
Účast na přednáškách k Českému lékopisu a Evropskému lékopisu data budou upřesněna
Dostatečné znalosti z probíraných témat, orientace v lékopise
Schválené výsledky a vypracování protokolů ze všech praktických úloh
Úspěšné absolvování dvou průběžných a zápočtového testu
Zápočet je možno konat třikrát, po posouzení žádosti může garant předmětu povolit ještě čtvrtý termín.
Poslední úprava: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (05.06.2025)
Credit Requirements
Presence at all practical trainings
Knowledge of discussed topics, Pharmacopoeia knowledge
Approved reports from all practical tasks
Pass of all tests including credit test
Credit tests can be written three times; in exceptional cases, the guarantor may allow a fourth attempt.
Poslední úprava: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (05.06.2025)
Literatura -
Povinná:
Klimeš J.a kol.. Kontrolně-analytické hodnocení léčiv lékopisnými metodami. Hradec Králové: Jiří Klimeš, Farmaceutická fakulta Univerzity Karlovy, 2015, 265 s. ISBN 978-80-260-8175-3.
Ahuja, S., Scypinski, S.. Handbook of modern pharmaceutical analysis. London: Academic Press, 2011, 598 s. ISBN 9780123759818.
Kolektiv autorů. Český lékopis 2017. Praha: Grada Publishing, a.s., 2017, s. ISBN 978-80-271-0500-7.
Poslední úprava: prepocet_literatura.php (14.08.2025)
Obligatory:
Klimeš J.a kol.. Kontrolně-analytické hodnocení léčiv lékopisnými metodami. Hradec Králové: Jiří Klimeš, Farmaceutická fakulta Univerzity Karlovy, 2015, 265 s. ISBN 978-80-260-8175-3.
-. Český lékopis 2017. Praha: Grada Publishing, a.s., 2017, s. ISBN 978-80-271-0500-7.
Ahuja, S., Scypinski, S.. Handbook of modern pharmaceutical analysis. London: Academic Press, 2011, 598 s. ISBN 9780123759818.
Poslední úprava: prepocet_literatura.php (14.08.2025)
Metody výuky -
Přednášky, semináře, praktická cvičení
Poslední úprava: Štěrbová Petra, doc. PharmDr., Ph.D. (26.02.2025)
Lectures, seminars, practical training
Poslední úprava: Štěrbová Petra, doc. PharmDr., Ph.D. (26.02.2025)
Sylabus -
Přednášky
Význam farmaceutické analýzy, oblasti jejího využití, lékopisné monografie
Regulatorní autority FDA, EMA, SÚKL
Jištění kvality a bezpečnosti léčiv ve farmaceutickém průmyslu – SVP, QC, QA, QP
Struktura léčiva jako východisko pro analytické využití jeho fyzikálně chemických vlastností
Identifikace léčiv na základě fyzikálních konstant (teplota tání, destilační rozmezí, hustota, index lomu, optická rotace)
Použití spektrálních metod pro identifikaci léčiv (UV, IR)
Použití chromatografických metod pro identifikaci léčiv (HPLC, TLC, GC)
Identifikace léčiv chemickými reakcemi
Skupinové a selektivní reakce jednotlivých strukturálních typů léčiv důležitých
Limitní zkoušky na čistotu léčiv
Zkoušky na čistotu léčiv s využitím chemických reakcí.
Zkoušky na čistotu léčiv s využitím instrumentálních metod
Semináře/praktická cvičení
Praktické seznámení s lékopisem s důrazem na orientaci v analytických postupech a metodách
Seznámení s lékopisnými výpočty pro stanovení obsahu a limitní zkoušky
Kontrolně analytické hodnocení vybraných léčiv podle lékopisu
Identifikace léčiv s použitím fyzikálních konstant, chemických reakcí, fyzikálně chemických metod
Zkoušky na čistotu léčiv s využitím chemických metod a fyzikálních konstant.
Stanovení obsahu léčivých látek volumetricky.
Titrační stanovení vybraných léčiv v nevodném prostředí
Poslední úprava: Štěrbová Petra, doc. PharmDr., Ph.D. (26.02.2025)
Lectures
Identification of drugs on the basis of physical constants (melting temperature, distillation range, density, refractive index, optical rotation)
Use of physico-chemical methods for identification of drugs (spectral, separation and electrochemical methods)
Identification of drugs using chemical reactions
Group and selective reactions of individual structural types of drugs of important pharmacotherapeutical groups.
Pharmacopoeial detection of impurities using chemical reactions and physico-chemical methods
Stability of drugs, decomposition processes, factors influencing stability
Stress testing, accelerated and long-term stability testing, calculation of kinetic characteristics of decomposition reactions
Knowledge of chemism of decomposing reactions as a prerequisite for stabilization interventions
Volumetric methods used in pharmaceutical analysis
Acid-base titrations of drugs (acidimetry, alkalimetry in aqueous and non-aqueous medium)
Redox titrations of drugs (iodometry, bromatometry, permanganometry, cerimetry)
Complexometric titrations (chlatometry)
Drug assay using precipitation titrations
Spectrophotometric determination of drugs
Polarimetric determination of drugs
Determination of drugs using electroanalytical methods
Determination of drugs using chromatographic (HPLC, GC) and electrophoretic methods
Determination of drugs in biological material
Analysis of chiral drugs (purity, assay)
Development and validation of control-analytical method
Seminars & Practical training
Control-analytical evaluation of drugs according to the Pharmacopoeia
Identification of drugs using physico-chemical constants, chemical reactions, physico-chemical methods
Purity testing of drugs (chemical proofs of impurities, identification of impurities or degradation products using chromatographic and spectral methods)
Assay of drugs (pharmacopoeial methods of quantitative evaluation of drugs)
Control-analytical evaluation of pharmaceutical preparations
Control of extemporaneously prepared pharmaceutical preparations according to pharmacopoeia and analytical procedures used in laboratories of national authorities
Control of mass-manufactured pharmaceutical preparations according to the regulations of producers (control-analytical methods used in release control in pharmaceutical industry)
Work with pharmaceutico-analytical literature
Tasks solved by semi-demonstrational form (UV spectrophotometry use in Pharmaceutical analysis, IR spectrophotometry use in drug control, analysis of drugs on the basis of specific optical rotation, analysis of drugs using HPLC, monitoring of drugs and metabolites in blood plasma using HPLC)
Poslední úprava: Štěrbová Petra, doc. PharmDr., Ph.D. (26.02.2025)
Poslední úprava: Štěrbová Petra, doc. PharmDr., Ph.D. (26.02.2025)
Výsledky učení
Předmět Farmaceutická analýza I navazuje na znalosti a dovednosti získané v předmětech: Obecná a bioanorganická chemie, Organická chemie I a II, Fyzikální chemie, Analytická chemie a Instrumentální metody.
Studující po absolvování předmětu umí použít následující termíny (včetně jejich běžně užívaných zkratek) ve správném kontextu směrem k analytickému hodnocení léčiv: Český lékopis, světově uznávané lékopisné monografie (EP, USP, JP, BP), systém jištění jakosti, regulační autority, SÚKL, ÚSKVBL, EMA, FDA, EDQM, Pharmeuropa, Věstník SÚKL, QA, QC, QP, standardizace odměrného roztoku, zkoušky totožnosti, zkoušky na čistotu, stanovení obsahu, nečistota, příbuzné látky, rozkladné produkty, API.
Výsledky učení:
Studující na základě získaných znalostí a dovedností:
definují význam farmaceutické analýzy jako oboru;
orientují se v platné domácí a světové lékopisné literatuře;
připraví a otestují reagencie dle kontrolně-analytických předpisů;
provedou příslušnou zkoušku na základě lékopisné i nelékopisné normy;
na příkladech vysvětlí principy chemických a instrumentálních zkoušek využívaných pro hodnocení totožnosti, čistoty a obsahu účinných i pomocných látek;
vyhodnotí a interpretují získaná experimentální data v souvislosti s lékopisnými požadavky na kvalitu, účinnost a bezpečnost;
navrhnou vhodný analytický test pro hodnocení totožnosti, čistoty a obsahu účinné a pomocné látky.
Poslední úprava: Štěrbová Petra, doc. PharmDr., Ph.D. (05.12.2025)
