|
|
|
||
|
Farmaceutická analýza patří mezi profilové předměty vyučované na fakultě a je součástí státní zkoušky. V rámci teoretické a praktické výuky je hlavní pozornost věnována problematice jištění jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv, čímž nezadatelně plní jednu ze základních funkcí farmaceutického studia.
Východiskem pro volbu vhodné metody pro identifikaci i kvantitativní analýzu je struktura léčiva. Dvousemestrová výuka navazuje na základní znalosti získané v rámci přípravných předmětů Anorganická chemie, Organická chemie, Analytická chemie a Instrumentální metody.
Důraz je kladen na využití analytických metod v kontrolně-analytickém hodnocení léčiv a pomocných farmaceutických látek. Výuka vychází z platného Českého lékopisu jako základního normativního předpisu.
Farmaceutická analýza II navazuje na Farmaceutickou analýzu I a je zaměřena především na využití instrumentálních metod v analýze nejen API (Active Pharmaceutical Ingredients) ale také léčivých přípravků. Pozornost je věnována také hodnocení stability léčiv, vývoji vhodné analytické metody, otázkám enantiomerní čistoty léčiv a dále pak základním aspektům stanovení léčiv v biologickém materiálu. Studenti jsou dále seznámeni se základy Správné laboratorní a výrobní praxe. V průběhu praktické výuky má každý student k dispozici lékopis s cílem naučit se rychlé orientaci ve značné sumě faktografických údajů.
Poslední úprava: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (30.09.2025)
|
|
||
|
Podmínky pro získání zápočtu Podmínky pro získání zápočtu pro studenty studijního programu Farmacie, kteří zahájili studium v akademickém roce 2019/2020 a později: 1. Absolvování všech praktických cvičení – náhradu omluvených zameškaných praktik může povolit vyučující 2. Vypracování protokolů ze všech praktických úloh a získání nadpolovičního počtu bodů z praktických úloh 3. Vypracování úlohy v Moodlu v uvedeném termínu – chromatografické výpočty 4. Účast na přednáškách odborníků ze SÚKL a přednášce týkající se úpravy vzorku. Zkouška je písemná a zahrnuje následující témata:
Podmínky pro získání zápočtu pro studenty studijního programu Farmacie, kteří zahájili studium dříve než v akademickém roce 2019/2020: 1. Absolvování všech praktických cvičení – náhradu omluvených zameškaných praktik může povolit vyučující 2. Vypracování protokolů ze všech praktických úloh a získání nadpolovičního počtu bodů z praktických úloh 3. Vypracování úlohy v Moodlu v uvedeném termínu – chromatografické výpočty 4. Účast na přednáškách odborníků ze SÚKL a přednášce týkající se úpravy vzorku. 5. Úspěšné absolvování zápočtového testu 3 termíny – jeden řádný a dva opravné Zápočet je možno konat třikrát, po posouzení žádosti může garant předmětu povolit ještě čtvrtý termín Poslední úprava: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (30.09.2025)
|
|
||
|
Povinná:
Doporučená:
Poslední úprava: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (30.09.2025)
|
|
||
|
Přednášky, semináře, praktická cvičení Poslední úprava: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (30.09.2025)
|
|
||
|
1) Význam farmaceutické analýzy a oblasti jejího využití, regulatorní autority v oblasti kvality a bezpečnosti léčiv - FDA, EMA, SÚKL (jeho úkoly a kompetence, Věstník SÚKL, Český lékopis a ostatní uznávané lékopisné monografie, vznik lékopisného článku Ph. Eur. ČL); Evropská lékopisná komise, lékopisná komise MZ ČR, registrace léčiv. 2) Důkazy léčiv fyzikálně chemickými metodami (teplota tání, destilační rozmezí, teplota varu, hustota, index lomu, optická otáčivost, rozpustnost, teplota skápnutí a teplota tuhnutí) 3) Obecké reakce a důkazy využívané v analýze léčiv (primární aromatická aminoskupina, fenoly, estery, léčiva typu BH+X-, vínany, sírany, uhličitany, hydrogenuhličitany, alkaloidy, kovalentně vázaná síra, halogenidy, sodné, draselné, vápenaté a hořečnaté ionty) 4) Důkazy vybraných strukturních typů léčiv (derivátů kyseliny salicylové, přírodních, polosyntetických a syntetických analogů morfinu, barbiturátů, benzodiazepinu, xanthinu, fenylethylaminu a fenylisopropylaminu, alkaloidů ze skupiny atropinu a papaverinu, antibakteriálních sulfonamidů, vybraných vitamínů a anorganických léčiv a pomocných látek) 5) Ověření totožnosti pomocí chromatografických a spektrálních metod 6) Odměrné metody používané pro stanovení léčiv (způsoby indikace ekvival. bodu, hmotnostní ekvivalent, korekční faktor a jeho určení, titrace, přímé, nepřímé, zpětné, slepý pokus) 7) Acidimetrické/alkalimetrické titrace léčiv ve vodném prostředí 8) Stanovení léčiv založené na alkalické hydrolýze esterové vazby 9) Stanovení dusíkatých léčiv s využitím destilace 10) Acidimetrické titrace bazických léčiv v nevodném prostředí 11) Stanovení solí organických bazí a kyselin v nevodném prostředí 12) Alkalimetrické titrace léčiv v nevodném prostředí 13) Chelatometrické a srážecí stanovení léčiv 14) Oxidoredukční stanovení léčiv (jodometrie, bromátometrie, manganometrie a cerimetrie) 15) Stanovení léčiv odměrným roztokem dusitanu sodného 16) Instrumentální metody používané při stanovení léčiv 17) Spektrofotometrické stanovení léčiv 18) Stanovení léčiv chromatografickými metodami (HPLC, GC ) – metody pro hodnocení obsahu 19) Původ nečistot, jejich působení a význam zkoušek na čistotu léčiv, nejpoužívanější metody 20) Zk. semimikrostanovení vody, mikrostanovení vody, ztráta sušením 21) Zk. na čistotu: těžké kovy (přístupy k hodnocení, charakterizace jednotlivých metod, kontrolní a monitorovací roztok); železo, arsen, amonium včetně ninhydrinové reakce; vápník, hořčík, hořčík a kovy alkalických zemin, hliník, sírany, kyanidy, chloridy, bromidy, draslík, fosforečnany 22) Zk. na čistotu: dusičnany; volný formaldehyd; peroxidy a peroxidické látky; oxidující látky, redukující látky, oxidovatelné látky, snadno zuhelnitelné látky, síranový popel, celkový popel, netěkavé látky, zbytek po odpaření; vzhled roztoku (čirost a stupeň zbarvení tekutin, vizuální hodnocení, nefelometrie, turbidimetrie), kysele nebo zásaditě reagující látky; aktuální acidita, optická otáčivost, konduktivita. 23) Hodnocení nečistot chromatografickými metodami (TLC, HPLC, GC – nejčastěji využívané experimentální uspořádání; způsoby hodnocení; test způsobilosti chromatografických podmínek – nejčastěji užívané parametry) 24) Hodnocení nečistot spektrálními metodami (UV-Vis, AAS) 25) Stabilita léčiv - chemické a fyzikální faktory ovlivňující stabilitu 26) Zátěžové zkoušky, rozkladné reakce a výpočet kinetických charakteristik rozkladných reakcí 27) Zrychlené stabilitní testy, dlouhodobá stabilitní studie, následné zkoušky a parametry sledované ve stabilitních studiích léčivých přípravků 28) Analýza léčiv v biologickém materiálu (specifika, oblasti využití, nejčastěji analyzované biologické vzorky-charakteristiky, odběr, uchovávání) 29) Metody úpravy biologických vzorků před analýzou (precipitace, LLE a SPE) 30) Analytické metody pro hodnocení léčiv v biologickém materiálu (instrumentální a imunoanalytické metody – přehled, základní principy, porovnání jednotlivých metod) 31) Využití LC-MS a GC-MS v analýze léčiv v biologickém materiálu 32) Vývoj a validace HPLC metody (hodnocené parametry) pro kontrolně-analytické hodnocení léčiv 33) Chirální léčiva a analytické metody používané pro hodnocení enantiomerů a racemátů 34) Využití plynové chromatografie v lékopisné analýze a popis instrumentace 35) Hodnocení zbytkových rozpouštědel pomocí GC Poslední úprava: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (02.10.2025)
|
|
||
|
Přednášky
Semináře a praktická cvičení
Poslední úprava: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (30.09.2025)
|
|
||
|
Moodle:
Využití vysokoúčinné kapalinové chromatografie ve farmaceutické analýze (https://dl1.cuni.cz/course/view.php?id=2904)
Vybrané kapitoly z farmaceutické analýzy (https://dl1.cuni.cz/course/view.php?id=2894)
Poslední úprava: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (30.09.2025)
|
|
||
|
Předmět Farmaceutická analýza II navazuje na znalosti a dovednosti získané v předmětu Farmaceutická analýza I a jí předcházejících předmětů. Studující po absolvování předmětu umí použít následující termíny (včetně jejich běžně užívaných zkratek) ve správném kontextu směrem k analytickému hodnocení léčiv: léčivý přípravek – hodnocení totožnosti, čistoty, stanovení obsahu, bioanalytické metody, biologický materiál, úprava biologického vzorku před analýzou, acidimetrie, alkalimetrie, redoxní titrace, komplexometrické titrace, srážecí titrace, potenciometrie, amperometrie, spektrofotometrie, chromatografie a používané separační módy, hmotnostní detekce, imunoanalytické metody, chiralita, enantiomerní čistota, zbytková rozpouštědla, stabilita léčiv, vývoj analytických metod, validace, kvalifikace, ICH, registrace léčivého přípravku, registrační dokumentace, padělek, nelegální léčivý přípravek. Výsledky učení: Studující na základě získaných znalostí a dovedností:
Poslední úprava: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (30.09.2025)
|