|
|
|
||
|
Pharmaceutical analysis belongs among the profile subjects taught at the faculty and is part of the state examination. Within the theoretical and practical teaching, the main attention is paid to the issues of management of quality, safety and efficacy of pharmaceuticals, which inevitably fulfills one of the basic functions of pharmaceutical study.
The starting point for choice the appropriate method for both identification and quantitative analysis is the structure of the drug. The two-semester course follows the basic knowledge gained in the preparatory subjects of Inorganic Chemistry, Organic Chemistry, Analytical Chemistry and Instrumental Methods.
Emphasis is placed on the use of analytical methods in the control-analytical evaluation of pharmaceuticals and pharmaceutical excipients. The teaching is based on the valid European Pharmacopoeia as a basic normative regulation.
Pharmaceutical Analysis II follows the subject Pharmaceutical analysis I. The subject is focused primarily on the use of instrumental methods in analyzing not only APIs (Active Pharmaceutical Ingredients) but also pharmaceutical preparations. Attention is also paid to the evaluation of drug stability, the development of a suitable analytical method, questions on the enantiomeric purity of drugs and also to the basic aspects of the determination of drugs in biological material. Students are further acquainted with the basics of Good Laboratory Practice and Good Manufacturing Practice. During the practical lessons, each student has a pharmacopoeia available to learn a quick orientation in a large amount of factual data.
Last update: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (25.09.2026)
|
|
||
|
Requirements for students, who began their studies in the academic year 2019/2020 and later: – credit · Presence at all seminars and practical training – replacement of excused missed hours can be permitted by the teacher · Approved results and reports from all practical tasks · Attendance at the lecture about the preparation of samples in bioanalysis – term will be specified in the list of lectures · Sufficient knowledge of discussed topics · Obtaining more than 50 % of points from practical tasks
The exam is written on the following topics:
Requirements for students, who began their studies before academic year 2019/2020: – credit (credit test) · Presence at all seminars and practical trainings – replacement of excused missed hours can be permitted by teacher · Approved results and reports from all practical tasks · Attendance at the lecture about preparation of samples in bioanalysis – term will be specified in the list of lectures · Sufficient knowledge of discussed topics · Obtaining of more than 50 % of points from practical tasks · Successful passing of the credit test (max. 3 attempts), after reviewing the application the course supervisor may allow a fourth term Exam is oral according to exam topics uploaded to Study materials Last update: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (25.09.2026)
|
|
||
|
Obligatory:
Recommended:
Last update: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (25.09.2026)
|
|
||
|
Lectures, seminars, practical trainings
Last update: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (25.09.2026)
|
|
||
|
1) Význam farmaceutické analýzy a oblasti jejího využití, regulatorní autority v oblasti kvality a bezpečnosti léčiv - FDA, EMA, SÚKL (jeho úkoly a kompetence, Věstník SÚKL, Český lékopis a ostatní uznávané lékopisné monografie, vznik lékopisného článku Ph. Eur. ČL); Evropská lékopisná komise, lékopisná komise MZ ČR, registrace léčiv. 2) Důkazy léčiv fyzikálně chemickými metodami (teplota tání, destilační rozmezí, teplota varu, hustota, index lomu, optická otáčivost, rozpustnost, teplota skápnutí a teplota tuhnutí) 3) Obecké reakce a důkazy využívané v analýze léčiv (primární aromatická aminoskupina, fenoly, estery, léčiva typu BH+X-, vínany, sírany, uhličitany, hydrogenuhličitany, alkaloidy, kovalentně vázaná síra, halogenidy, sodné, draselné, vápenaté a hořečnaté ionty) 4) Důkazy vybraných strukturních typů léčiv (derivátů kyseliny salicylové, přírodních, polosyntetických a syntetických analogů morfinu, barbiturátů, benzodiazepinu, xanthinu, fenylethylaminu a fenylisopropylaminu, alkaloidů ze skupiny atropinu a papaverinu, antibakteriálních sulfonamidů, vybraných vitamínů a anorganických léčiv a pomocných látek) 5) Ověření totožnosti pomocí chromatografických a spektrálních metod 6) Odměrné metody používané pro stanovení léčiv (způsoby indikace ekvival. bodu, hmotnostní ekvivalent, korekční faktor a jeho určení, titrace, přímé, nepřímé, zpětné, slepý pokus) 7) Acidimetrické/alkalimetrické titrace léčiv ve vodném prostředí 8) Stanovení léčiv založené na alkalické hydrolýze esterové vazby 9) Stanovení dusíkatých léčiv s využitím destilace 10) Acidimetrické titrace bazických léčiv v nevodném prostředí 11) Stanovení solí BH+X- 12) Alkalimetrické titrace léčiv v nevodném prostředí 13) Chelatometrické a srážecí stanovení léčiv 14) Oxidoredukční stanovení léčiv (jodometrie, bromátometrie, manganometrie a cerimetrie) 15) Stanovení léčiv odměrným roztokem dusitanu sodného 16) Instrumentální metody používané při stanovení léčiv 17) Spektrofotometrické stanovení léčiv 18) Stanovení léčiv chromatografickými metodami (HPLC, GC ) – metody pro hodnocení obsahu 19) Původ nečistot, jejich působení a význam zkoušek na čistotu léčiv, nejpoužívanější metody 20) Zk. semimikrostanovení vody, mikrostanovení vody, ztráta sušením 21) Zk. na čistotu: těžké kovy (přístupy k hodnocení, charakterizace jednotlivých metod, kontrolní a monitorovací roztok); železo, arsen, amonium včetně ninhydrinové reakce; vápník, hořčík, hořčík a kovy alkalických zemin, hliník, sírany, kyanidy, chloridy, bromidy, draslík, fosforečnany 22) Zk. na čistotu: dusičnany; volný formaldehyd; peroxidy a peroxidické látky; oxidující látky, redukující látky, oxidovatelné látky, snadno zuhelnitelné látky, síranový popel, celkový popel, netěkavé látky, zbytek po odpaření; vzhled roztoku (čirost a stupeň zbarvení tekutin, vizuální hodnocení, nefelometrie, turbidimetrie), kysele nebo zásaditě reagující látky; aktuální acidita, optická otáčivost, konduktivita. 23) Hodnocení nečistot chromatografickými metodami (TLC, HPLC, GC – nejčastěji využívané experimentální uspořádání; způsoby hodnocení; test způsobilosti chromatografických podmínek – nejčastěji užívané parametry) 24) Hodnocení nečistot spektrálními metodami (UV-Vis, AAS) 25) Stabilita léčiv - chemické a fyzikální faktory ovlivňující stabilitu 26) Zátěžové zkoušky, rozkladné reakce a výpočet kinetických charakteristik rozkladných reakcí 27) Zrychlené stabilitní testy, dlouhodobá stabilitní studie, následné zkoušky a parametry sledované ve stabilitních studiích léčivých přípravků 28) Analýza léčiv v biologickém materiálu (specifika, oblasti využití, nejčastěji analyzované biologické vzorky-charakteristiky, odběr, uchovávání) 29) Metody úpravy biologických vzorků před analýzou (precipitace, LLE a SPE) 30) Analytické metody pro hodnocení léčiv v biologickém materiálu (instrumentální a imunoanalytické metody – přehled, základní principy, porovnání jednotlivých metod) 31) Využití LC-MS a GC-MS v analýze léčiv v biologickém materiálu 32) Vývoj a validace HPLC metody (hodnocené parametry) pro kontrolně-analytické hodnocení léčiv 33) Chirální léčiva a analytické metody používané pro hodnocení enantiomerů a racemátů 34) Využití plynové chromatografie v lékopisné analýze a popis instrumentace 35) Hodnocení zbytkových rozpouštědel pomocí GC Last update: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (25.09.2026)
|
|
||
|
Lectures
Seminars & Practical training
Last update: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (25.09.2026)
|
|
||
|
Moodle:
Využití vysokoúčinné kapalinové chromatografie ve farmaceutické analýze (https://dl1.cuni.cz/course/view.php?id=2904)
Vybrané kapitoly z farmaceutické analýzy (https://dl1.cuni.cz/course/view.php?id=2894)
Last update: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (25.09.2026)
|
|
||
|
Předmět Farmaceutická analýza II navazuje na znalosti a dovednosti získané v předmětu Farmaceutická analýza I a jí předcházejících předmětů. Studující po absolvování předmětu umí použít následující termíny (včetně jejich běžně užívaných zkratek) ve správném kontextu směrem k analytickému hodnocení léčiv: léčivý přípravek – hodnocení totožnosti, čistoty, stanovení obsahu, bioanalytické metody, biologický materiál, úprava biologického vzorku před analýzou, acidimetrie, alkalimetrie, redoxní titrace, komplexometrické titrace, srážecí titrace, potenciometrie, amperometrie, spektrofotometrie, chromatografie a používané separační módy, hmotnostní detekce, imunoanalytické metody, chiralita, enantiomerní čistota, zbytková rozpouštědla, stabilita léčiv, vývoj analytických metod, validace, kvalifikace, ICH, registrace léčivého přípravku, registrační dokumentace, padělek, nelegální léčivý přípravek. Výsledky učení: Studující na základě získaných znalostí a dovedností:
Last update: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (25.09.2026)
|