Pharmaceutical analysis belongs among the profile subjects taught at the faculty and is part of the state examination. Within the theoretical and practical teaching, the main attention is paid to the issues of management of quality, safety and efficacy of pharmaceuticals, which inevitably fulfills one of the basic functions of pharmaceutical study.
The starting point for choice the appropriate method for both identification and quantitative analysis is the structure of the drug. The two-semester course follows the basic knowledge gained in the preparatory subjects of Inorganic Chemistry, Organic Chemistry, Analytical Chemistry and Instrumental Methods.
Emphasis is placed on the use of analytical methods in the control-analytical evaluation of pharmaceuticals and pharmaceutical excipients. The teaching is based on the valid European Pharmacopoeia as a basic normative regulation.
Pharmaceutical Analysis II follows the subject Pharmaceutical analysis I. The subject is focused primarily on the use of instrumental methods in analyzing not only APIs (Active Pharmaceutical Ingredients) but also pharmaceutical preparations. Attention is also paid to the evaluation of drug stability, the development of a suitable analytical method, questions on the enantiomeric purity of drugs and also to the basic aspects of the determination of drugs in biological material. Students are further acquainted with the basics of Good Laboratory Practice and Good Manufacturing Practice. During the practical lessons, each student has a pharmacopoeia available to learn a quick orientation in a large amount of factual data.
Last update: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (30.09.2025)
Farmaceutická analýza patří mezi profilové předměty vyučované na fakultě a je součástí státní zkoušky. V rámci teoretické a praktické výuky je hlavní pozornost věnována problematice jištění jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv, čímž nezadatelně plní jednu ze základních funkcí farmaceutického studia.
Východiskem pro volbu vhodné metody pro identifikaci i kvantitativní analýzu je struktura léčiva. Dvousemestrová výuka navazuje na základní znalosti získané v rámci přípravných předmětů Anorganická chemie, Organická chemie, Analytická chemie a Instrumentální metody.
Důraz je kladen na využití analytických metod v kontrolně-analytickém hodnocení léčiv a pomocných farmaceutických látek. Výuka vychází z platného Českého lékopisu jako základního normativního předpisu.
Farmaceutická analýza II navazuje na Farmaceutickou analýzu I a je zaměřena především na využití instrumentálních metod v analýze nejen API (Active Pharmaceutical Ingredients) ale také léčivých přípravků. Pozornost je věnována také hodnocení stability léčiv, vývoji vhodné analytické metody, otázkám enantiomerní čistoty léčiv a dále pak základním aspektům stanovení léčiv v biologickém materiálu. Studenti jsou dále seznámeni se základy Správné laboratorní a výrobní praxe. V průběhu praktické výuky má každý student k dispozici lékopis s cílem naučit se rychlé orientaci ve značné sumě faktografických údajů.
Last update: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (30.09.2025)
Course completion requirements -
Credit Requirements
Presence at all practical trainings
knowledge of discussed topics, Pharmacopoeia knowledge
Approved reports from all practical tasks
pass of all tests including credit test
The credit can be taken three times, after reviewing the application the course supervisor may allow a fourth term.
Exam is written and focuses on the following topics:
The Czech Pharmacopoeia (orientation)
Regulatory authorities (FDA, EMA, EDQM, SÚKL)
Identification of drugs by physico-chemical methods and general identification reactions
Purity of pharmaceuticals I-IV
Separation methods I-II
Use of UV-Vis in pharmaceutical analysis
Quantitative analysis of drugs I-II
Bioanalysis of drugs (introduction and main areas of application, methods for sample preparation)
Chirality of drugs from the perspective of the pharmaceutical analysis
Use of gas chromatography in pharmaceutical analysis
Last update: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (30.09.2025)
Podmínky pro získání zápočtu
Podmínky pro získání zápočtu pro studenty studijního programu Farmacie, kteří zahájili studium v akademickém roce 2019/2020 a později:
1. Absolvování všech praktických cvičení – náhradu omluvených zameškaných praktik může povolit vyučující
2. Vypracování protokolů ze všech praktických úloh a získání nadpolovičního počtu bodů z praktických úloh
3. Vypracování úlohy v Moodlu v uvedeném termínu – chromatografické výpočty
4. Účast na přednáškách odborníků ze SÚKL a přednášce týkající se úpravy vzorku.
Zkouška je písemná a zahrnuje následující témata:
Český lékopis (orientace)
Regulatorní autority (FDA, EMA, EDQM, SÚKL)
Důkazy léčiv fyzikálně chemickými metodami a obecné důkazové reakce
Čistota léčiv I-IV
Separační metody I-II
Využití UV-Vis ve farmaceutické analýze
Kvantitativní analýza léčiv I-II
Bioanalýza léčiv (úvod a hlavní oblasti využití, metody pro úpravu vzorku před analýzou)
Chiralita léčiv z pohledu farmaceutické analýzy
Oblasti využití plynové chromatografie ve farmaceutické analýze
Podmínky pro získání zápočtu pro studenty studijního programu Farmacie, kteří zahájili studium dříve než v akademickém roce 2019/2020:
1. Absolvování všech praktických cvičení – náhradu omluvených zameškaných praktik může povolit vyučující
2. Vypracování protokolů ze všech praktických úloh a získání nadpolovičního počtu bodů z praktických úloh
3. Vypracování úlohy v Moodlu v uvedeném termínu – chromatografické výpočty
4. Účast na přednáškách odborníků ze SÚKL a přednášce týkající se úpravy vzorku.
5. Úspěšné absolvování zápočtového testu 3 termíny – jeden řádný a dva opravné
Zápočet je možno konat třikrát, po posouzení žádosti může garant předmětu povolit ještě čtvrtý termín
Last update: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (30.09.2025)
Literature -
Obligatory:
Klimeš, Jiří. Kontrolně-analytické hodnocení léčiv lékopisnými metodami. Hradec Králové: NECLEUS HK, 2011, 265 s. ISBN 978-80-87009-29-1.
Recommended:
Hansen, Steen Pedersen-Bjergaard, Stig Rasmussen, Knut. Introduction to pharmaceutical chemical analysis. Chichester: Wiley, 2012, 494 s. ISBN 978-0-470-66122-2.
Last update: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (30.09.2025)
Povinná:
Klimeš, Jiří. Kontrolně-analytické hodnocení léčiv lékopisnými metodami. Hradec Králové: NECLEUS HK, 2011, 265 s. ISBN 978-80-87009-29-1.
Doporučená:
Hansen, Steen Pedersen-Bjergaard, Stig Rasmussen, Knut. Introduction to pharmaceutical chemical analysis. Chichester: Wiley, 2012, 494 s. ISBN 978-0-470-66122-2.
Last update: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (30.09.2025)
Teaching methods -
Lectures, seminars, practical trainings
Last update: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (30.09.2025)
Přednášky, semináře, praktická cvičení
Last update: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (30.09.2025)
Requirements to the exam - Czech
1)Význam farmaceutické analýzy a oblasti jejího využití, regulatorní autority v oblasti kvality a bezpečnosti léčiv - FDA, EMA, SÚKL (jeho úkoly a kompetence, Věstník SÚKL, Český lékopis a ostatní uznávané lékopisné monografie, vznik lékopisného článku Ph. Eur. ČL); Evropská lékopisná komise, lékopisná komise MZ ČR, registrace léčiv.
2)Důkazy léčiv fyzikálně chemickými metodami (teplota tání, destilační rozmezí, teplota varu, hustota, index lomu, optická otáčivost, rozpustnost, teplota skápnutí a teplota tuhnutí)
3)Obecké reakce a důkazy využívané v analýze léčiv (primární aromatická aminoskupina, fenoly, estery, léčiva typu BH+X-, vínany, sírany, uhličitany, hydrogenuhličitany, alkaloidy, kovalentně vázaná síra, halogenidy, sodné, draselné, vápenaté a hořečnaté ionty)
4)Důkazy vybraných strukturních typů léčiv (derivátů kyseliny salicylové, přírodních, polosyntetických a syntetických analogů morfinu, barbiturátů, benzodiazepinu, xanthinu, fenylethylaminu a fenylisopropylaminu, alkaloidů ze skupiny atropinu a papaverinu, antibakteriálních sulfonamidů, vybraných vitamínů a anorganických léčiv a pomocných látek)
6)Odměrné metody používané pro stanovení léčiv (způsoby indikace ekvival. bodu, hmotnostní ekvivalent, korekční faktor a jeho určení, titrace, přímé, nepřímé, zpětné, slepý pokus)
7)Acidimetrické/alkalimetrické titrace léčiv ve vodném prostředí
8)Stanovení léčiv založené na alkalické hydrolýze esterové vazby
9)Stanovení dusíkatých léčiv s využitím destilace
10)Acidimetrické titrace bazických léčiv v nevodném prostředí
11)Stanovení solí organických bazí a kyselin v nevodném prostředí
12)Alkalimetrické titrace léčiv v nevodném prostředí
13)Chelatometrické a srážecí stanovení léčiv
14)Oxidoredukční stanovení léčiv (jodometrie, bromátometrie, manganometrie a cerimetrie)
16)Instrumentální metody používané při stanovení léčiv
17)Spektrofotometrické stanovení léčiv
18)Stanovení léčiv chromatografickými metodami (HPLC, GC ) – metody pro hodnocení obsahu
19)Původ nečistot, jejich působení a význam zkoušek na čistotu léčiv, nejpoužívanější metody
20)Zk. semimikrostanovení vody, mikrostanovení vody, ztráta sušením
21)Zk. na čistotu: těžké kovy (přístupy k hodnocení, charakterizace jednotlivých metod, kontrolní a monitorovací roztok); železo, arsen, amonium včetně ninhydrinové reakce; vápník, hořčík, hořčík a kovy alkalických zemin, hliník, sírany, kyanidy, chloridy, bromidy, draslík, fosforečnany
22)Zk. na čistotu: dusičnany; volný formaldehyd; peroxidy a peroxidické látky; oxidující látky, redukující látky, oxidovatelné látky, snadno zuhelnitelné látky, síranový popel, celkový popel, netěkavé látky, zbytek po odpaření; vzhled roztoku (čirost a stupeň zbarvení tekutin, vizuální hodnocení, nefelometrie, turbidimetrie), kysele nebo zásaditě reagující látky; aktuální acidita, optická otáčivost, konduktivita.
23)Hodnocení nečistot chromatografickými metodami (TLC, HPLC, GC – nejčastěji využívané experimentální uspořádání; způsoby hodnocení; test způsobilosti chromatografických podmínek – nejčastěji užívané parametry)
25)Stabilita léčiv - chemické a fyzikální faktory ovlivňující stabilitu
26)Zátěžové zkoušky, rozkladné reakce a výpočet kinetických charakteristik rozkladných reakcí
27)Zrychlené stabilitní testy, dlouhodobá stabilitní studie, následné zkoušky a parametry sledované ve stabilitních studiích léčivých přípravků
28)Analýza léčiv v biologickém materiálu (specifika, oblasti využití, nejčastěji analyzované biologické vzorky-charakteristiky, odběr, uchovávání)
29)Metody úpravy biologických vzorků před analýzou (precipitace, LLE a SPE)
30)Analytické metody pro hodnocení léčiv v biologickém materiálu (instrumentální a imunoanalytické metody – přehled, základní principy, porovnání jednotlivých metod)
31)Využití LC-MS a GC-MS v analýze léčiv v biologickém materiálu
32)Vývoj a validace HPLC metody (hodnocené parametry) pro kontrolně-analytické hodnocení léčiv
33)Chirální léčiva a analytické metody používané pro hodnocení enantiomerů a racemátů
34)Využití plynové chromatografie v lékopisné analýze a popis instrumentace
35)Hodnocení zbytkových rozpouštědel pomocí GC
Last update: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (02.10.2025)
Syllabus -
Lectures
Stability of drugs, decomposition processes, factors influencing stability
Stress testing, accelerated and long-term stability testing, calculation of kinetic characteristics of decomposition reactions
Knowledge of chemism of decomposing reactions as a prerequisite for stabilization interventions
Volumetric methods used in pharmaceutical analysis
Acid-base titrations of drugs (acidimetry, alkalimetry in aqueous and non-aqueous medium)
Redox titrations of drugs (iodometry, bromatometry, permanganometry, cerimetry)
Complexometric titrations (chlatometry)
Drug assay using precipitation titrations
Spectrophotometric determination of drugs
Polarimetric determination of drugs
Determination of drugs using electroanalytical methods
Determination of drugs using chromatographic (HPLC, GC) and electrophoretic methods
Determination of drugs in biological material
Analysis of chiral drugs (purity, assay)
Development and validation of a control-analytical method
Seminars & Practical training
Purity testing of drugs (tests on impurities or degradation products using chromatographic and spectral methods)
Assay of drugs (pharmacopoeial methods of quantitative evaluation of drugs)
Control-analytical evaluation of pharmaceutical preparations
Control of extemporaneously prepared pharmaceutical preparations according to pharmacopoeia and analytical procedures used in laboratories of national authorities
Control of mass-manufactured pharmaceutical preparations according to the regulations of producers (control-analytical methods used in release control in pharmaceutical industry)
Work with pharmaceutico-analytical literature
Tasks solved by semi-demonstrational form (UV spectrophotometry use in Pharmaceutical analysis, IR spectrophotometry use in drug control, analysis of drugs on the basis of specific optical rotation, analysis of drugs using HPLC, monitoring of drugs and metabolites in blood plasma using HPLC)
Last update: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (30.09.2025)
Kontrola individuálně připravovaných lékových přípravků podle lékopisu a kontrolně analytických postupů užívaných v laboratořích pro kontrolu léčiv
Kontrola hromadně vyráběných farmaceutických přípravků podle podnikových norem (kontrolně analytické metody užívané při výstupní kontrole ve farmaceutickém průmyslu)
Polodemostrační úlohy (použití UV spektrofotometrie ve farmaceutické analýze, použití IR spektrofotometrie v kontrole léčiv, analýza léčiv na základě specifické optické otáčivosti, analýza léčiv pomocí HPLC, monitorování léčiv a metabolitů v krevní plazmě pomocí HPLC)
Last update: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (30.09.2025)
Last update: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (30.09.2025)
Learning outcomes - Czech
Předmět Farmaceutická analýza II navazuje na znalosti a dovednosti získané v předmětu Farmaceutická analýza I a jí předcházejících předmětů.
Studující po absolvování předmětu umí použít následující termíny (včetně jejich běžně užívaných zkratek) ve správném kontextu směrem k analytickému hodnocení léčiv:
Studující na základě získaných znalostí a dovedností:
vysvětlí principy metod využívané pro stanovení obsahu a posoudí jejich výhody a nevýhody;
navrhnou vhodný analytický postup pro hodnocení obsahu substance, účinné látky nebo pomocné látky v léčivém přípravku na základě jejich chemické struktury;
vypočítají a správně uvedou výsledek stanovení obsahu;
vyhledají relevantní informace z odborné literatury a aplikují je při řešení analytického problému v praxi.
vyberou a posoudí vhodnost postupu izolace účinné látky z léčivého přípravku, účinné látky a/nebo metabolitu z biologického materiálu;
provedou kontrolu individuálně i hromadně připravovaných léčivých přípravků podle lékopisu nebo jiné normy;
definují faktory ovlivňující stabilitu léčiv a navrhnou opatření zlepšující stabilitu;
vysvětlí význam jednotlivých stabilitních testů;
navrhnou design stabilitní studie;
Last update: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (30.09.2025)
