Problematika zajištění jakosti a bezpečnosti léčiv je celosvětově v centru pozornosti moderní farmacie. Farmaceutická analýza (FA) se touto oblastí zabývá. V předmětech Farmaceutická analýza I a II je těžištěm výuky lékopisné kontrolně-analytické hodnocení léčiv, především dle ČL a Ph.Eur.
Předmět Pokročilá farmaceutická analýza (PFA) navazuje na teoretickou i praktickou výuku uvedených předmětů a současně studentům nabízí rozšíření znalostí v oblasti farmaceuticko-analytického i bioanalytického hodnocení léčiv, včetně seznámení s moderními trendy v těchto oblastech. Jedním z cílů předmětu PFA je přiblížit studentům aktivity směrem k zajištění kvality a bezpečnosti léčiv ve farmaceutickém průmyslu. Tuto tématiku budou přednášet odborníci z praxe, kteří se problematikou farmaceutické kontroly a jištěním kvality léčiv profesně zabývají. Ve výuce bude kladen důraz nejen na teorii ale i na praktické dovednosti ve vybraných oblastech FA.
Poslední úprava: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (29.09.2021)
The issue of ensuring the quality and safety of medicines is a topical task of modern pharmacy worldwide. Pharmaceutical analysis (FA) addresses this area. The attention in the subjects Pharmaceutical Analysis I and II is mainly focused on the pharmacopoeial analysis and analytical evaluation of drugs, especially according to Czech and European Pharmacopoeia.
Subject Advanced Pharmacy Analysis (AFA) follows the theoretical and practical teaching of above-mentioned subjects and offers the students a broadening of knowledge in the field of pharmaceutico-analytical and bioanalytical evaluation of drugs, including familiarization with modern trends in these fields. One of the aims of the PFA course is to bring students closer to the activities aimed at ensuring the quality and safety of medicines in the pharmaceutical industry. This topic will be presented by practitioners, who professionally deal with drug control and quality assurance. Teaching will focus not only on theory but also on practical skills.
Poslední úprava: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (29.09.2021)
Podmínky zakončení předmětu -
Podmínky pro získání zápočtu
1. Absolvování všech seminářů a praktických cvičení
2. Vypracování protokolů ze všech praktických úloh
Zkouška
Poslední úprava: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (29.09.2021)
Credit Requirements
1.Presence at all seminars and practical trainings
2.Approved reports from all practical tasks
Exam
Poslední úprava: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (29.09.2021)
Literatura -
Doporučená:
Jiří Dohnal, Josef Jampílek, Vladimír Král, Anna Zerzaňová (Eds.). Moderní přístupy k farmaceutické analýze. Praha: Veterinární a farmaceutická univerzita Brno, 2010, 500 s. ISBN 978-80-7305-085-6.
Poslední úprava: prepocet_literatura.php (14.08.2025)
Recommended:
Jiří Dohnal, Josef Jampílek, Vladimír Král, Anna Zerzaňová (Eds.. Moderní přístupy k farmaceutické analýze. Praha: Veterinární a farmaceutická univerzita Brno., 2010, 500 s. ISBN 978-80-7305-085-6..
Poslední úprava: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (17.09.2025)
Metody výuky -
Přednášky, semináře, praktická cvičení
Poslední úprava: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (21.12.2017)
Lectures, seminars, practical trainings
Poslední úprava: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (21.12.2017)
Sylabus -
Přednášky a semináře
Role nadnárodních a národních regulatorních autorit při zajišťování kvalty a bezpečnosti léčiv.
Registrace léčiv z pohledu farmaceutické analýzy.
Správná výrobní praxe (SVP) ve farmaceutické výrobě a kontrolní laboratoři.
Úkoly a aktivity sekce kontroly léčiv (QC) ve farmaceutické průmyslové výrobě. Náplň a rozsah farmaceutického jištění jakosti (QA) v průmyslové výrobě léčiv.
Úloha a aktivity Kvalifikované osoby (QP) při propuštění šarží léčiv. Farmaceuticko-analytické hodnocení biologických léčiv.
Stacionární fáze používané v separačních metodách a trendy v jejich vývoji.
Farmaceutická analýza v pevné fázi (NMR, rentgenová difrakce, DSC, TGA).
Moderní trendy v FA (SFC, senzory, biofarmaka)
Problematika bioekvivalenčních studií.
Hmotnostní spektrometrie ve farmaceutické analýze.
Praktická cvičení
Zkoušky na čistotu léčiv a farmaceutických pomocných látek pomocí AAS.
Lékopisné hodnocení kvality čištěné vody s využitím TOC.
Transfer HPLC/UHPLC metody pro hodnocení léčivého přípravku.
Využití head-space plynové chromatografie v analýze léčiv a biologicky aktivních látek.
Analýza biologik
Poslední úprava: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (29.09.2021)
Lectures and seminars
The role of international and national regulatory authorities in ensuring the quality and safety of pharmaceuticals.
Registration of drugs from the viewpoint of pharmaceutical analysis.
Good Manufacturing Practice (GMP) in Pharmaceutical industry and analytical laboratory.
Tasks and activities of the Quality Control (QC), Quality Assurance (QA) in pharmaceutical industry.
The role and activities of a Qualified Person (QP) at the release of drug batches.
Analytical evaluation of biological drugs.
Stationary phases used in separation methods and trends in their development.
Modern trends in Pharmaceutical analysis (SFC, sensors, bio-pharmaceuticals)
Bioequivalence studies.
Mass spectrometry in pharmaceutical analysis.
Practical training
Tests for the purity of pharmaceuticals and pharmaceutical excipients using AAS.
Pharmacopoeial evaluation of purified water quality using TOC.
HPLC / UHPLC Method transfer for evaluation of medicinal products.
The use of head-space gas chromatography in the analysis of drugs and biologically active substances.
Analysis of biological drugs
Poslední úprava: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (29.09.2021)
Výsledky učení
The course Advanced Pharmaceutical Analysis builds upon the knowledge and skills acquired in the following subjects: Bioanalysis of Drugs, Pharmaceutical Analysis, Advanced Instrumental Methods, and the preceding subjects.
After completing the course, students are able to use the following terms (including their commonly used abbreviations) in the correct context related to the analytical evaluation of pharmaceuticals: limits of specifications, QA (Quality Assurance), QC (Quality Control), QP (Qualified Person), miniaturised sample preparation techniques, registration, BSC biowaiver, strategies for the stationary phase selection.
Learning Outcomes
Based on the acquired knowledge and skills, by the end of the module, students will be able to:
define the significant properties of stationary phases that influences their separation process;
propose the most suitable separation system based on the physical chemical properties of drugs and the purpose of the analysis;
describe the most important variables, that influence the separation process in SFC;
explain in your own words the task of the quality assurance department in a pharmaceutical company;
explain the role of the quality control department in a pharmaceutical company;
compare pros and cons of microextraction techniques in comparison with the traditional ones;
evaluate the role of ultracentrifugation in the analysis of endogenous compounds;
describe in your own words which parts related to analytical methods must be included in the registration documentation;
summarize the advances of using BSC biowaivers and mention limitations of this approach;
describe the factors which influence the limits of specification.
Poslední úprava: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (09.06.2025)
