PředmětyPředměty(verze: 849)
Předmět, akademický rok 2019/2020
   Přihlásit přes CAS
Zajištění kvality analytických výsledků - MC230P57
Anglický název: Ways to Good Quality Analytical Results
Český název: Zajištění kvality analytických výsledků
Zajišťuje: Katedra analytické chemie (31-230)
Fakulta: Přírodovědecká fakulta
Platnost: od 2011
Semestr: letní
E-Kredity: 3
Způsob provedení zkoušky: letní s.:
Rozsah, examinace: letní s.:2/0 Zk [hodiny/týden]
Počet míst: neomezen
Minimální obsazenost: neomezen
Stav předmětu: vyučován
Jazyk výuky: čeština
Garant: RNDr. Václav Červený, Ph.D.
Anotace -
Poslední úprava: RNDr. Václav Červený, Ph.D. (06.02.2019)
Cílem přednášky je osvojit si základní pojmy a pochopit strukturu, postupy, přístupy a souvislosti managementu, metrologie, normalizace, zkušebnictví, akreditace a certifikace v podmínkách analytické a zdravotnické laboratoře.
Analytické laboratoře jsou v současné době nuceny uplatňovat soubor opatření, kterými by dokumentovaly a prokazovaly přesnost (tedy pravdivost a preciznost) svých výsledků. Je tomu tak proto, že více než 60 % dat, na základě kterých jsou činěna rozhodnutí v obchodní sféře, v péči o životní prostředí a zdravotnictví, pochází z chemických a biochemických analýz. Tam požadavek, aby chemická laboratoř produkovala přesné výsledky, tj. výsledky, které by byly vzájemně porovnatelné s výsledky jiných laboratoří, a to i v mezinárodním měřítku, je podmínkou jejich užití. Tato opatření, mezi která patří i akreditace laboratoří, jsou nazývána managementem chemických měření. Pro porovnávání výsledků analýz navzájem je důležitý parametr související s výsledkem - nejistota měření. V současné době je již samozřejmostí, aby laboratoře měly tuto nejistotu měření u analýz, které provádějí rutinně, vyhodnocenu. Metodika odhadu nejistoty je však relativně novou záležitostí a je třeba jí stále věnovat pozornost.
Literatura
Poslední úprava: RNDr. Václav Červený, Ph.D. (06.02.2019)

Základní:

1. KVALIMETRIE 23: Měření v chemii - Stručný přehled metrologie v chemii, Ed. D. Milde, EURACHEM-ČR z.s., Praha 2018 (dostupné z webu www.eurachem.cz)

2. KVALIMETRIE 22: Průvodce kvalitou v analytické chemii Pomůcka k akreditaci (Pokyn Eurachem / CITAC), Ed. M. Suchánek, D. Milde, EURACHEM-ČR z.s., Praha 2017 (dostupné z webu www.eurachem.cz)

3. KVALIMETRIE - řada příruček pro laboratoře, díl 13-21, Suchánek M. Ed., EURACHEM-ČR z.s. Praha (http://www.eurachem.cz/publikace).

4. METODICKÉ LISTY 1 - 20 EURACHEM-ČR z.s., Praha 2018 (aktualizované praktické rady v pdf souborech, dostupné z webu http://www.eurachem.cz/metodicke-listy)

 

Nadstavbová:

5. Analytical Chemistry: A Modern Approach to Analytical Science, 2nd Edition, Kellner R., Mermet J.- M., Otto M., Valcárcel M., Widmer H. M. Eds., Wiley-VCH Weinheim 2004.

6. Quality in Chemical Measurements, Neidhardt B., Wegscheider W. Eds., Springer-Verlag Berlin 2001.

7. Guide to Quality in Analytical Chemistry, An Aid to Accreditation. EURACHEM/CITAC 2002 (www.eurachem.org). Český překlad v edici KVALIMETRIE, jako díl 12.

Požadavky ke zkoušce
Poslední úprava: RNDr. Václav Červený, Ph.D. (06.02.2019)

Studenti se závazně přihlašují ke zkoušce prostřednictvím SISu na jeden ze 3 vypsaných termínů. Další termín si studenti mohou dojednat se zkoušejícím.

Zkouška bude spočívat ve vypracování čtyř samostatných úloh zadaných v průběhu semestru a závěrečného ústního zkoušení. Úlohy je třeba odevzdat v písemné formě v určeném rozsahu nejpozději před ústním zkoušením. Kromě pojednání o dvou vylosovaných tematických okruzích bude při zkoušce hodnocena též správnost a provedení těchto úloh.

TÉMATICKÉ OKRUHY KE ZKOUŠCE:

1. Hlavní prvky, které analytické a zdravotnické laboratoře aplikují pro zabezpečení kvality výsledků analýz (QA/QC).

2. Systémy managementu v laboratoři. Akreditace podle ČSN EN ISO/IEC 17025, ČSN EN ISO 15189; certifikace podle ISO 9001; správná laboratorní praxe a správná výrobní praxe; jejich porovnání a postavení v analytické a zdravotnické laboratoři. Management rizik. Řízená dokumentace.

3. Vývoj a standardizace analytické metody (postupu), použití standardního postupu pro rutinní analýzu.

4. Validace - validované parametry, návrh validační studie. Verifikace.

5. Návaznost analytických měření - měření látkového množství, primární metody, primární referenční materiály, specifika uplatnění metrologické návaznosti v chemii a biochemii.

6. Referenční materiály (RM), druhy, certifikát RM, užití pro jednotlivé druhy analytických metod. Pracovní RM, primární RM. Informační zabezpečení – mezinárodní databáze RM. Komutabilita RM. Porovnání naměřené a certifikované hodnoty CRM.

7. Řízení kvality, jeho cíl. Série, nástroje řízení kvality, požadavky na kontrolní vzorek.

8. Regulační diagramy. Účel, princip, druhy. Konstrukce mezí. Způsob použití.

9. Mezilaboratorní experiment. Druhy, účel. Zkoušení způsobilosti, výběr programu PT (databáze) a četnost účasti laboratoře. Způsob vyhodnocení zkoušení způsobilosti.

10. Nejistota výsledků analytických stanovení. Účel, použití. Chyba a nejistota. Vyhodnocení způsobem A a B. Dva základní přístupy odhadu nejistoty stanovení. Metodický postup. Prezentace výsledku.

11. Základy legální metrologie. Kategorizace měřidel. Pracovní měřidla stanovená. Specifika metrologie v chemii.

12. Instrumentace. Kalibrace instrumentace, kvalifikace instrumentace. Metrologická konfirmace. Metrologické zabezpečení analytické laboratoře, metrologický řád.

Sylabus -
Poslední úprava: RNDr. Václav Červený, Ph.D. (06.02.2019)

1.      Úvod: stručný přehled vývoje péče o kvalitu, základní pojmy managementu kvality, koncepce, principy a nástroje managementu kvality v analytické laboratoři.

2.      Systémy managementu v laboratoři: základní pojmy, akreditace, certifikace, český akreditační systém – postup při akreditaci podle ISO/IEC 17025 a ISO 15189; principy řízené dokumentace, standardní pracovní postup (SOP). Management rizik.

3.      Systémy managementu v laboratoři: Systém OECD Správné Laboratorní Praxe, Správná Výrobní Praxe, certifikace podle ISO 9001; jejich hlavní rysy, porovnání s akreditací a uplatnění v analytické a zdravotnické laboratoři, zařazení do mezinárodního rámce.

4.      Vývoj a standardizace analytické metody, použití standardního postupu pro rutinní analýzu.

5.      Validace analytických metod (postupů) stanovení, validace instrumentace a softwaru. Verifikace/ověřování.

6.      Řízení kvality: cíl, nástroje, druhy kontrolních vzorků, zkoušení způsobilosti, rizika.

7.      Regulační diagramy: účel, druhy, konstrukce, způsob použití, statistická regulace.

8.      Metrologie v chemii, legální metrologie, metrologická návaznost a její specifika v chemii.

9.      Referenční materiály, druhy, použití, porovnání naměřené a certifikované hodnoty CRM, komutabilita RM.

10.    Instrumentace, konfirmace, kalibrace a kvalifikace instrumentace. Kategorizace měřidel. Metrologické zabezpečení analytické laboratoře.

11.    Nejistoty výsledků analytických měření: účel, použití, vztah chyby a nejistoty, způsoby vyhodnocení, prezentace výsledků, vliv nejistoty na porovnání výsledku s mezí.

 
Univerzita Karlova | Informační systém UK