PředmětyPředměty(verze: 849)
Předmět, akademický rok 2019/2020
   Přihlásit přes CAS
Faktory ovlivňující kvalitu výsledků analytické laboratoře - MC230P41
Anglický název: Analytical Laboratory and Factors Affecting the Quality of Results
Český název: Faktory ovlivňující kvalitu výsledků analytické laboratoře
Zajišťuje: Katedra analytické chemie (31-230)
Fakulta: Přírodovědecká fakulta
Platnost: od 2016
Semestr: zimní
E-Kredity: 3
Způsob provedení zkoušky: zimní s.:
Rozsah, examinace: zimní s.:2/0 Zk [hodiny/týden]
Počet míst: neomezen
Minimální obsazenost: neomezen
Stav předmětu: vyučován
Jazyk výuky: čeština
Garant: RNDr. Václav Červený, Ph.D.
Vyučující: RNDr. Václav Červený, Ph.D.
doc. Ing. Zbyněk Plzák, CSc.
Anotace -
Poslední úprava: RNDr. Václav Červený, Ph.D. (01.10.2018)
Cílem přednášky je osvojit si základní pojmy a pochopit strukturu, postupy, přístupy a souvislosti systému managementu (kvality), metrologie, normalizace, zkušebnictví, akreditace a certifikace v podmínkách analytické laboratoře.
Analytické laboratoře jsou v současné době nuceny uplatňovat soubor opatření, kterými by dokumentovaly a prokazovaly správnost svých výsledků. Je tomu tak proto, že více než 60 % dat, na základě kterých jsou činěna rozhodnutí v obchodní sféře a v péči o životní prostředí a zdravotnictví, pochází z chemických a biochemických analýz. Tam požadavek, aby chemická laboratoř produkovala přesné výsledky, tj. výsledky, které by byly vzájemně porovnatelné s výsledky jiných laboratoří, a to i v mezinárodním měřítku, je podmínkou jejich užití. Tato opatření, mezi která patří i akreditace laboratoří, jsou nazývána managementem kvality chemických měření. Pro porovnávání výsledků analýz navzájem je důležitý parametr související s výsledkem - nejistota měření. V současné době je již samozřejmostí, aby laboratoře měly tuto nejistotu měření u analýz, které provádějí, vyhodnocenu. Metodika odhadu nejistoty je však relativně novou záležitostí a je třeba jí stále věnovat pozornost.
Literatura
Poslední úprava: RNDr. Václav Červený, Ph.D. (05.11.2018)

1. Analytical Chemistry: A Modern Approach to Analytical Science, 2nd Edition, Kellner R., Mermet J.- M., Otto M., Valcárcel M., Widmer H. M. Eds., Wiley-VCH Weinheim 2004.

2. Quality in Chemical Measurements, Neidhardt B., Wegscheider W. Eds., Springer-Verlag Berlin 2001.

3. Pokyn Eurachem / CITAC: Průvodce kvalitou v analytické chemii Pomůcka k akreditaci, Barwick (Ed), třetí vydání (2016). ISBN 978-80-86322-10-0. Dostupný z www.eurachem.cz

4. KVALIMETRIE - řada příruček pro laboratoře, díl 13-23, EURACHEM-ČR (www.eurachem.cz).

Požadavky ke zkoušce
Poslední úprava: RNDr. Václav Červený, Ph.D. (07.10.2014)

Studenti se závazně přihlašují ke zkoušce prostřednictvím SISu na jeden ze 3 vypsaných termínů. Další termín si studenti mohou dojednat se zkoušejícím.

Zkouška bude spočívat ve vypracování čtyř samostatných úloh zadaných v průběhu semestru a závěrečného ústního zkoušení. Úlohy je třeba odevzdat v písemné formě v určeném rozsahu nejpozději před ústním zkoušením. Kromě pojednání o dvou vylosovaných tematických okruzích bude při zkoušce hodnocena též správnost a provedení těchto úloh.

TÉMATICKÉ OKRUHY KE ZKOUŠCE:

1.         Hlavní prvky, které analytické a klinické laboratoře aplikují pro zabezpečení kvality výsledků analýz (QA/QC).

2.         Systémy managementu kvality. Akreditace podle ISO/IEC 17025, ISO 15189; certifikace podle ISO 9001; správná laboratorní praxe a správná výrobní praxe; jejich porovnání
a postavení v analytické a klinické laboratoři. Příručka kvality, úloha manažera kvality. Řízená dokumentace.

3.         Vývoj a standardizace analytické metody (postupu), použití standardního postupu pro rutinní analýzu.

4.         Validace - validované parametry, návrh validační studie. Verifikace.

5.         Návaznost analytických měření - měření látkového množství, primární metody, primární RM, specifika uplatnění metrologické návaznosti v chemii a biochemii.

6.         Referenční materiály (RM), druhy, certifikát RM, užití pro jednotlivé druhy analytických metod. Pracovní RM, primární RM. Informační zabezpečení - mezinárodní databáze RM. Komutabilita RM. Porovnání naměřené a certifikované hodnoty CRM.

7.         Řízení kvality, jeho cíl. Série, nástroje řízení kvality, požadavky na kontrolní vzorek.

8.         Regulační diagramy. Účel, princip, druhy. Konstrukce mezí. Způsob použití.

9.         Mezilaboratorní experiment. Druhy, účel. Zkoušení způsobilosti, výběr programu PT (databáze) a četnost účasti laboratoře. Způsob vyhodnocení zkoušení způsobilosti.

10.     Nejistota výsledků analytických stanovení. Účel, použití. Chyba a nejistota. Vyhodnocení způsobem A a B. Dva základní přístupy odhadu nejistoty stanovení. Metodický postup. Prezentace výsledku.

11.     Základy legální metrologie. Kategorizace měřidel. Pracovní měřidla stanovená. Specifika metrologie v chemii.

12.    Instrumentace. Kalibrace instrumentace, kvalifikace instrumentace. Metrologická konfirmace. Metrologické zabezpečení analytické laboratoře, metrologický řád.

Sylabus -
Poslední úprava: RNDr. Václav Červený, Ph.D. (07.10.2014)

1.      Úvod: stručný přehled vývoje péče o kvalitu, základní pojmy managementu kvality, koncepce, principy a nástroje managementu kvality v analytické laboratoři.

2.      Systémy managementu kvality: základní pojmy, akreditace, certifikace, český akreditační systém - postup při akreditaci podle ISO/IEC 17025 a ISO 15189.

3.      Systémy managementu kvality: Systém OECD Správné Laboratorní Praxe, Správná Výrobní Praxe, certifikace podle ISO 9001; jejich hlavní rysy, porovnání s akreditací a uplatnění v analytické laboratoři, zařazení do mezinárodního rámce.

4.      Struktura příručky kvality, principy řízené dokumentace, SOP.

5.      Vývoj a standardizace analytické metody, použití standardního postupu pro rutinní analýzu.

6.      Validace analytických metod stanovení (postupů), validace instrumentace a softwaru. Verifikace/ověřování.

7.      Řízení kvality: cíl, nástroje, druhy kontrolních vzorků, zkoušení způsobilosti.

8.      Regulační diagramy: účel, druhy, konstrukce, způsob použití, statistická regulace.

9.      Metrologie v chemii, legální metrologie, metrologická návaznost a její specifika v chemii.

10.    Referenční materiály, druhy, použití, porovnání naměřené a certifikované hodnoty CRM, komutabilita RM.

11.    Instrumentace, konfirmace, kalibrace a kvalifikace instrumentace. Kategorizace měřidel. Metrologické zabezpečení analytické laboratoře.

12.       Nejistoty výsledků analytických měření: účel, použití, vztah chyby a nejistoty, způsoby vyhodnocení, prezentace výsledku, vliv nejistoty na porovnání výsledku s mezí.

 
Univerzita Karlova | Informační systém UK