Industrial Production of Pharmaceutical Preparations - GAF378

• Anglický název: Industrial Production of Pharmaceutical Preparations
• Podoba výuky: přednáška+seminář+prakt.cv.
• Zajišťuje: Katedra farmaceutické technologie (16-16210)
• Fakulta: Farmaceutická fakulta v Hradci Králové
• Platnost: od 2026
• Počet semestrů výuky: 1
• Semestr: letní
• Body: 0
• E-Kredity: 4
• Způsob provedení zkoušky: letní s.:písemná
• Rozsah, examinace: letní s.:10/50, Z+Zk [HS]
• Počet míst: neurčen / neurčen (6)
• Maximální kapacita předmětu: 6
• Minimální obsazenost: neomezen
• 4EU+: ne
• Virtuální mobilita / počet míst pro virtuální mobilitu: ne
• Stav předmětu: vyučován
• Jazyk výuky: angličtina
• Forma uskutečňování: prezenční
• Možnost opakovaného zápisu: 1 / 1 / - / 1
• Poznámka: předmět je možno zapsat mimo plán; povolen pro zápis po webu
• Garant: Mgr. Monika Smékalová, Ph.D.
• Korekvizity : GAF346
• Je záměnnost pro: GAF319, GAF318

Anotace

čeština

Volitelný předmět, letní semestr. Předmět navazuje na Farmaceutickou technologii 1 a 2 a předmět Vývoj léčivého přípravku a je určen studujícím, kteří si chtějí rozšířit znalosti z Farmaceutické technologie v oblasti průmyslové výroby léčivých přípravků a výrobních technologií. Součástí jsou informace o fungování dalších organizačních složek výroby – jištění a kontroly jakosti (QC, QA). Teoretická výuka (přednášky/semináře) je propojena se 4denní stáží ve výrobním závodě společnosti Teva Czech Industries s.r.o v Opavě-Komárově, kde se vyrábí perorální tablety, tvrdé a měkké želatinové tobolky, sirupy, perorální kapky, nosní spreje a kožní spreje. Výuka začíná na přelomu dubna a května, stáž probíhá vždy V KVĚTNU. Teva podporuje předmět finančně (obědy v závodě, příspěvek na ubytování). UBYTOVÁNÍ SI STUDUJÍCÍ ZAŘIZUJÍ SAMI. Výuku zajišťují odborní pracovníci/ce Tevy. Z provozních důvodů je počet studujících omezen na maximálně 14. Předmět je zařazen do specializace v oboru Farmaceutická technologie; v případě překročení kapacitního limitu mají studující se zapsanou profilací přednost.

Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (24.09.2026)

angličtina

Elective course, summer semester. The course is related to Pharmaceutical Technology 1 and 2 and Development of Pharmaceutical Products. It is intended for students who wish to expand their knowledge of pharmaceutical technology, particularly manufacturing technologies used in large-scale production. Lectures and seminars are followed by four days of practical training at Teva in Opava-Komárov, where oral tablets, hard and soft gelatin capsules, syrups, oral drops, nasal sprays, and skin sprays are produced. The lectures start in late April or early May, and the internship takes place in MAY. Teva provides a fixed contribution towards accommodation and covers the cost of lunches at the company. STUDENTS ARE RESPONSIBLE FOR ARRANGING THEIR OWN ACCOMMODATION. Teaching is provided by Teva’s professional staff. The course is part of the Pharmaceutical Technology specialization. The capacity is limited to 5 students. In case the capacity is exceeded, preference is given to students enrolled in the Pharmaceutical Technology specialization.

Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (24.09.2026)

Podmínky zakončení předmětu

čeština

Podmínkou získání zápočtu je 100% účast na výuce:

1. absolvování všech přednášek/seminářů

2. účast na stáži v Teva Czech Industries s.r.o

Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (17.09.2026)

angličtina

Full attendance is required for all theoretical lectures and seminars, as well as for the practical training at Teva.

Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (17.09.2026)

Literatura

čeština

Doporučená:

• . . In Allen, Loyd V.. The art, science, and technology of pharmaceutical compounding . Washington, D.C.: American Pharmacists Association, 2012, s. -. ISBN 978-1-58212-164-2..
• . . In Allen, Loyd V.. Pharmaceutical dosage forms and drug delivery systems . Philadelphia: Wolters Kluwer, 2018, s. -. ISBN 978-1-4963-7291-8..
• . . In Allen, Loyd V. (ed.). Remington : an introduction to pharmacy . London: Pharmaceutical Press, 2013, s. -. ISBN 978-0-85711-104-3..

Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (01.12.2025)

angličtina

Recommended:

• . . In Allen, Loyd V.. Pharmaceutical dosage forms and drug delivery systems . Philadelphia: Wolters Kluwer, 2018, s. -. ISBN 978-1-4963-7291-8..
• . . In Allen, Loyd V. (ed.). Remington : an introduction to pharmacy . London: Pharmaceutical Press, 2013, s. -. ISBN 978-0-85711-104-3..
• . . In Allen, Loyd V.. The art, science, and technology of pharmaceutical compounding . Washington, D.C.: American Pharmacists Association, 2012, s. -. ISBN 978-1-58212-164-2..

Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (01.12.2025)

Metody výuky

čeština

• přednáška
• seminář
• stáž

Výuka probíhá ve formě teoretických bloků (konec dubna/květen) a čtyřdenní stáže (kombinace teoretické a praktické výuky v květnu). Aktuální termíny dle rozvrhu.

Výuku zajišťují odborní pracovníci TEVA Czech Industries s.r.o.

Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (17.09.2026)

angličtina

• lectures
• seminars
• internship

The teaching includes theoretical blocks (late April/May) and an internship (a combination of the theoretical and practical teaching, May).

Teaching is provided by specialists from Teva.

Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (17.09.2026)

Kontroly studia předmětu a podmínky pro jejich úspěšné vykonání, způsob hodnocení

čeština

Předmět je ukončen písemnou zkouškou; ≥60 % správných odpovědí je nezbytné U druhého opravného pokusu z opakovaně zapsaného předmětu zkouška proběhne v kombinované formě před minimálně dvoučlennou komisí. Tato zkouška se vždy skládá z písemného testu a z ústní části, která bezprostředně navazuje na písemný test.

Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (08.10.2026)

angličtina

The course is completed by passing a written examination. A minimum score of 60% is required to pass. A second retake of the exam (following a repeated enrollment) is conducted in a combined format before a committee of at least two members. This exam always consists of a written test followed immediately by an oral component.

Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (08.10.2026)

Sylabus

čeština

• Výzkum, vývoj a registrace léčivých přípravků
• Technické aspekty farmaceutických výrob 
• Výroba pevných léčivých přípravků
• Výroba kapalných léčivých přípravků    
• Kontrola (QC) a jištění (QA) jakosti
• Stáž v TEVA Czech Industries s.r.o.

Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (01.12.2025)

angličtina

·         Development and registration of pharmaceutical products

·         Technical aspects of pharmaceutical manufacturing (store and waste management)

·         Manufacturing of liquid dosage forms

·         Manufacturing of solid dosage forms

·         Quality control (QC) and quality analysis (QA)

·         Internship in TEVA Czech Industries s.r.o.

Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (01.12.2025)

Studijní opory

čeština

Informace týkající se příspěvku na ubytování, průběhu stáže a materiály ke studiu budou dostupné na stránkách FaF

https://intranet.faf.cuni.cz/Studijni-materialy/KFT

Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (24.09.2026)

angličtina

Information regarding the financial contribution towards accommodation, the internship, and study materials will be available on the Faculty of Pharmacy website. https://intranet.faf.cuni.cz/Study-materials/KFT

Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (24.09.2026)

Výsledky učení

   

The course Industrial Production of Pharmaceutical Preparations builds on the knowledge and skills acquired in the courses Pharmaceutical Technology 1 and 2 and Development of Pharmaceutical Products.

After completing the course, the students will be able to use the following terms (including their commonly used abbreviations) in the correct context towards the industrial production of pharmaceutical products: VYR-32, VYR-36, Good Manufacturing Practice (GMP), Quality Control (QC), Quality Assurance (QA), GLP, generic, active ingredient, excipient, cleanroom, HVAC, purity class, microbial contamination level, sanitation, disinfection, HEPA filter, standard operating procedures (SOPs), biopharmaceutical classification system (BCS), validation, tamper evident technology, serialisation, ICH platform, summary of product characteristics (SmPC), common technical document (CTD), bioequivalence studies.

Learning outcomes:

Based on the knowledge and skills acquired, students will be able to:

Ø  describe quality systems and GMP requirements

Ø  explain requirements for staff, facilities, documentation, materials, stability studies and GMP processes

Ø  discuss generics research and development, preformulation development tasks and clinical trials

Ø  describe the requirements and processes associated with registration

Ø  describe the requirements for manufacturing facilities and production equipment

Ø  describe anti-counterfeiting options

Ø  describe the classification of liquid dosage forms, their properties, evaluation and quality assurance

Ø  describe technological procedures of production of liquid dosage forms

Ø  describe the specifications of water for pharmaceutical purposes

Ø  describe the types of GMP-compliant documentation

Ø  describe and discuss the process of manufacturing solid dosage forms

Students will gain experience with manufacturing processes and facilities during the internship.

Poslední úprava: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (01.12.2025)