Pharmaceutical Analysis II - GAF306
Anglický název: Pharmaceutical Analysis II
Zajišťuje: Katedra farmaceutické chemie a farmaceutické analýzy (16-16190)
Fakulta: Farmaceutická fakulta v Hradci Králové
Platnost: od 2023
Semestr: zimní
Body: 0
E-Kredity: 7
Způsob provedení zkoušky: zimní s.:písemná
Rozsah, examinace: zimní s.:28/42, Z+Zk [HS]
Počet míst: neomezen / neomezen (neurčen)
Minimální obsazenost: neomezen
4EU+: ne
Virtuální mobilita / počet míst pro virtuální mobilitu: ne
Kompetence:  
Stav předmětu: vyučován
Jazyk výuky: angličtina
Způsob výuky: prezenční
Způsob výuky: prezenční
Úroveň:  
Poznámka: odhlásit z termínu zkoušky při nesplněné rekvizitě
předmět je možno zapsat mimo plán
povolen pro zápis po webu
Garant: doc. PharmDr. Radim Kučera, Ph.D.
Patří mezi: 3.ročník 2023/24 AJ
Prerekvizity : GAF301, GAF302
Záměnnost : GAF186
Je korekvizitou pro: GAF322, GAF502
Je prerekvizitou pro: GAF315, GAF350, GAF359
Je záměnnost pro: GAF186
Termíny zkoušek   Rozvrh ZS   
Anotace -
Poslední úprava: doc. PharmDr. Radim Kučera, Ph.D. (22.09.2023)
Farmaceutická analýza patří mezi profilové předměty vyučované na fakultě a je součástí státní zkoušky. V rámci teoretické a praktické výuky je hlavní pozornost věnována problematice jištění jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv, čímž nezadatelně plní jednu ze základních funkcí farmaceutického studia. Východiskem pro volbu vhodné metody pro identifikaci i kvantitativní analýzu je struktura léčiva. Dvousemestrová výuka navazuje na základní znalosti získané v rámci přípravných předmětů Anorganická chemie, Organická chemie, Analytická chemie a Instrumentální metody. Důraz je kladen na využití analytických metod v kontrolně-analytickém hodnocení léčiv a pomocných farmaceutických látek. Výuka vychází z platného Českého lékopisu jako základního normativního předpisu. Farmaceutická analýza II navazuje na Farmaceutickou analýzu I a je zaměřena především na využití instrumentálních metod v analýze nejen API (Active Pharmaceutical Ingredients) ale také léčivých přípravků. Pozornost je věnována také hodnocení stability léčiv, vývoji vhodné analytické metody, otázkám enantiomerní čistoty léčiv a dále pak základním aspektům stanovení léčiv v biologickém materiálu. Studenti jsou dále seznámeni se základy Správné laboratorní a výrobní praxe. V průběhu praktické výuky má každý student k dispozici lékopis s cílem naučit se rychlé orientaci ve značné sumě faktografických údajů.
Podmínky zakončení předmětu -
Poslední úprava: doc. PharmDr. Radim Kučera, Ph.D. (22.09.2023)

Podmínky pro získání zápočtu pro studenty, kteří zahájili studium před akademickým rokem 2019/2020

  1. Absolvování všech praktických cvičení – náhradu omluvených zameškaných praktik může povolit vyučující

  2. Vypracování protokolů ze všech praktických úloh

  3. Dostatečná znalost probýraných témat na praktických cvičeních

  4. Získání více než 50 % bodů z praktických cvičení
  5. Účast na přednášce týkající se úpravy vzorku před analýzou

  6. Úspěšné absolvování zápočtového testu 3 termíny – jeden řádný a dva opravné, po posouzení žádosti, může garant předmětu povolit ještě čtvrtý termín.

 

Zkouška je ústní dle témat uveřejněných ve studijních materiálech

Podmínky pro získání zápočtu pro studenty, kteří zahájili studium v akademickým rokem 2019/2020 a později

  1. Absolvování všech praktických cvičení – náhradu omluvených zameškaných praktik může povolit vyučující

  2. Vypracování protokolů ze všech praktických úloh

  3. Dostatečná znalost probýraných témat na praktických cvičeních

  4. Získání více než 50 % bodů z praktických cvičení
  5. Účast na přednášce týkající se úpravy vzorku před analýzou

 

Zkouška je písemná a obsahuje následující témata:

  • Evropský a jiné lékopisy (struktura, praktické použití), FDA, EMA, EDQM
  • Identifikace pomocí fyzikálně-chemických metod a obecné identifikační reakce
  • Čistota léčiv I-III
  • Separační metody I-II
  • UV-Vis spektrofotometrie v farmaceutické analýze
  • Stanovení léčiv I-III
  • Bioanalýza léčiv (úvod a hlavní oblasti použití, metody přípravy vzorků)
  • Chiralita léčiv z pohledu farmaceutické analýzy
  • Použití plynové chromatografie ve farmaceutické analýze 
Literatura -
Poslední úprava: doc. PharmDr. Radim Kučera, Ph.D. (23.09.2022)

Povinná:

  • Hansen, Steen Pedersen-Bjergaard, Stig Rasmussen, Knut. Introduction to pharmaceutical chemical analysis. Chichester: Wiley, 2012, 494 s. ISBN 978-0-470-66122-2.

Sylabus -
Poslední úprava: doc. PharmDr. Radim Kučera, Ph.D. (22.09.2023)

Přednášky

  • Stabilita léčiv, rozkladné procesy, faktory ovlivňující stabilitu

  • Zrychlené stabilitní testy, výpočet kinetických charakteristik rozkladných reakcí

  • Znalost chemismu rozkladných reakcí jako nezbytný předpoklad pro stabilizační zásahy

  • Odměrné metody užívané v kontrole léčiv

  • Acidobazické titrace léčiv (acidimetrie, alkalimetrie ve vodném i nevodném prostředí)

  • Oxidoredukční titrace léčiv (jodometrie, bromatometrie, manganometrie, cerimetrie)

  • Komplexometrické titrace léčiv (chelatometrie, merkurimetrie)

  • Stanovení léčiv srážecími titracemi

  • Spektrofotometrické stanovení léčiv

  • Polarimetrické stanovení léčiv

  • Stanovení léčiv s využitím elektroanalytických metod

  • Stanovení léčiv chromatografickými (HPLC a GC) a elektroforetickými metodami

  • Stanovení léčiv biologickém materiálu

  • Analýza chirálních látek (obsah nečistot, stanovení obsahu)

  • Vývoj kontrolně-analytické metody

Semináře a praktická cvičení

  • Zkoušky na čistotu léčiv (hodnocení nečistot nebo degradačních produktů chromatografickými a spektrálními metodami)

  • Stanovení obsahu léčiv (lékopisné metody kvantitativního hodnocení léčiv)

  • Kontrolně analytické hodnocení farmaceutických přípravků

  • Kontrola individuálně připravovaných lékových přípravků podle lékopisu a kontrolně analytických postupů užívaných v laboratořích pro kontrolu léčiv

  • Kontrola hromadně vyráběných farmaceutických přípravků podle podnikových norem (kontrolně analytické metody užívané při výstupní kontrole ve farmaceutickém průmyslu)

  • Polodemostrační úlohy (použití UV spektrofotometrie ve farmaceutické analýze, použití IR spektrofotometrie v kontrole léčiv, analýza léčiv na základě specifické optické otáčivosti, analýza léčiv pomocí HPLC, monitorování léčiv a metabolitů v krevní plazmě pomocí HPLC)

Metody výuky -
Poslední úprava: doc. PharmDr. Radim Kučera, Ph.D. (15.01.2018)

Přednášky, semináře a praktická cvičení