Advanced Pharmaceutical Analysis - GAF350

• Anglický název: Advanced Pharmaceutical Analysis
• Zajišťuje: Katedra farmaceutické chemie a farmaceutické analýzy (16-16190)
• Fakulta: Farmaceutická fakulta v Hradci Králové
• Platnost: od 2022
• Semestr: letní
• Body: 0
• E-Kredity: 4
• Způsob provedení zkoušky: letní s.:písemná
• Rozsah, examinace: letní s.:14/28, Z+Zk [HS]
• Počet míst: neurčen / neurčen (neurčen)
• Minimální obsazenost: neomezen
• 4EU+: ne
• Virtuální mobilita / počet míst pro virtuální mobilitu: ne
• Stav předmětu: nevyučován
• Jazyk výuky: angličtina
• Způsob výuky: prezenční
• Garant: doc. PharmDr. Radim Kučera, Ph.D.
• Prerekvizity : GAF306
• Ve slož. prerekvizitě: GAF1001

Anotace

čeština

Problematika zajištění jakosti a bezpečnosti léčiv je celosvětově v centru pozornosti moderní farmacie. Farmaceutická analýza (FA) se touto oblastí zabývá. V předmětech Farmaceutická analýza I a II je těžištěm výuky lékopisné kontrolně-analytické hodnocení léčiv, především dle ČL a Ph.Eur. Předmět Pokročilá farmaceutická analýza (PFA) navazuje na teoretickou i praktickou výuku uvedených předmětů a současně studentům nabízí rozšíření znalostí v oblasti farmaceuticko-analytického i bioanalytického hodnocení léčiv, včetně seznámení s moderními trendy v těchto oblastech. Jedním z cílů předmětu PFA je přiblížit studentům aktivity směrem k zajištění kvality a bezpečnosti léčiv ve farmaceutickém průmyslu. Tuto tématiku budou přednášet odborníci z praxe, kteří se problematikou farmaceutické kontroly a jištěním kvality léčiv profesně zabývají. Ve výuce bude kladen důraz nejen na teorii ale i na praktické dovednosti ve vybraných oblastech FA.

Poslední úprava: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (15.01.2018)

angličtina

The issue of ensuring the quality and safety of medicines is a topical task of modern pharmacy worldwide. Pharmaceutical analysis (FA) addresses this area. The attention in the subjects Pharmaceutical Analysis I and II is mainly focused on the pharmacopoeial analysis and analytical evaluation of drugs, especially according to Czech and European Pharmacopoeia. Subject Advanced Pharmacy Analysis (AFA) follows the theoretical and practical teaching of above-mentioned subjects and offers the students a broadening of knowledge in the field of pharmaceutico-analytical and bioanalytical evaluation of drugs, including familiarization with modern trends in these fields. One of the aims of the PFA course is to bring students closer to the activities aimed at ensuring the quality and safety of medicines in the pharmaceutical industry. This topic will be presented by practitioners who professionally deal with quality control and quality assurance. Teaching will focus not only on theory but also on practical skills.

Poslední úprava: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (15.01.2018)

Podmínky zakončení předmětu

čeština

 

Podmínky pro získání zápočtu

 

1.     Absolvování všech seminářů a praktických cvičení

 

2.     Vypracování protokolů ze všech praktických úloh

 

 

Zkouška

 

Poslední úprava: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (15.01.2018)

angličtina

Credit Requirements

1.     Presence at all seminars and practical trainings

2.     Approved reports from all practical tasks

 

Exam

Poslední úprava: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (15.01.2018)

Literatura

čeština

Doporučená:

• Hansen, Steen Pedersen-Bjergaard, Stig Rasmussen, Knut. Introduction to pharmaceutical chemical analysis. Chichester: Wiley, 2012, 494 s. ISBN 978-0-470-66122-2.
• Kazakevich, Yuri LoBrutto, Rosario (eds.). HPLC for pharmaceutical scientists. Hoboken, N.J.: Wiley-Interscience, 2007, 1104 s. ISBN 978-0-471-68162-5.

Poslední úprava: prepocet_literatura.php (19.09.2024)

angličtina

Obligatory:

• Hansen, Steen Pedersen-Bjergaard, Stig Rasmussen, Knut. Introduction to pharmaceutical chemical analysis. Chichester: Wiley, 2012, 494 s. ISBN 978-0-470-66122-2.
• Kazakevich, Yuri LoBrutto, Rosario (eds.). HPLC for pharmaceutical scientists. Hoboken, N.J.: Wiley-Interscience, 2007, 1104 s. ISBN 978-0-471-68162-5.

Poslední úprava: prepocet_literatura.php (19.09.2024)

Metody výuky

čeština

Přednášky, semináře, praktická cvičení

Poslední úprava: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (15.01.2018)

angličtina

Lectures, seminars, practical trainings

Poslední úprava: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (15.01.2018)

Sylabus

čeština

Přednášky a semináře

• Role nadnárodních a národních regulatorních autorit při zajišťování kvalty a bezpečnosti léčiv.

• Registrace léčiv z pohledu farmaceutické analýzy.

• Správná výrobní praxe (SVP) ve farmaceutické výrobě a kontrolní laboratoři.

• Úkoly a aktivity sekce kontroly léčiv (QC) ve farmaceutické průmyslové výrobě. Náplň a rozsah farmaceutického jištění jakosti (QA) v průmyslové výrobě léčiv.

• Úloha a aktivity Kvalifikované osoby (QP) při propuštění šarží léčiv.

• Farmaceuticko-analytické hodnocení biologických léčiv.

• Stacionární fáze používané v separačních metodách a trendy v jejich vývoji.

• Farmaceutická analýza v pevné fázi (NMR, rentgenová difrakce, DSC, TGA).

• Moderní trendy v FA (SFC, senzory, biofarmaka)

• Problematika bioekvivalenčních studií.

• Hmotnostní spektrometrie ve farmaceutické analýze.

Praktická cvičení

• Zkoušky na čistotu léčiv a farmaceutických pomocných látek pomocí AAS.

• Lékopisné hodnocení kvality čištěné vody s využitím TOC.

• Transfer HPLC/UHPLC metody pro hodnocení léčivého přípravku.

• Využití head-space plynové chromatografie v analýze léčiv a biologicky aktivních látek.

• Kvantifikace a identifikace léčiv a jejich metabolitů s využitím LC/MS.

Poslední úprava: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (15.01.2018)

angličtina

Lectures and seminars

• The role of international and national regulatory authorities in ensuring the quality and safety of pharmaceuticals.

• Registration of drugs from the viewpoint of pharmaceutical analysis.

• Good Manufacturing Practice (GMP) in Pharmaceutical industry and analytical laboratory.

• Tasks and activities of the Quality Control (QC), Quality Assurance (QA) in pharmaceutical industry.

• The role and activities of a Qualified Person (QP) at the release of drug batches.

• Analytical evaluation of biological drugs.

• Stationary phases used in separation methods and trends in their development.

• Solid-state pharmaceutical analysis (NMR, X-ray diffraction, DSC, TGA).

• Modern trends in Pharmaceutical analysis (SFC, sensors, bio-pharmaceuticals)

• Bioequivalence studies.

• Mass spectrometry in pharmaceutical analysis.

Practical training

• Tests for the purity of pharmaceuticals and pharmaceutical excipients using AAS.

• Pharmacopoeial evaluation of purified water quality using TOC.

• HPLC / UHPLC Method transfer for evaluation of medicinal products.

• The use of head-space gas chromatography in the analysis of drugs and biologically active substances.

• Quantification and identification of drugs and their metabolites using LC/MS.

Poslední úprava: Kučera Radim, doc. PharmDr., Ph.D. (15.01.2018)