Drug Discovery and Drug Development - CCOCA0095

• Anglický název: Drug Discovery and Drug Development
• Podoba výuky: kurz
• Zajišťuje: Ústav farmakologie 3. LF UK (12-FARM)
• Fakulta: 3. lékařská fakulta
• Platnost: od 2017
• Počet semestrů výuky: 1
• Semestr: zimní
• Body: 1
• E-Kredity: 1
• Způsob provedení zkoušky: zimní s.:
• Rozsah, examinace: zimní s.:0/15, Z [HS]
• Počet míst: neurčen / neurčen (4)
• Maximální kapacita předmětu: 4
• Minimální obsazenost: neomezen
• 4EU+: ne
• Virtuální mobilita / počet míst pro virtuální mobilitu: ne
• Stav předmětu: nevyučován
• Jazyk výuky: angličtina
• Forma uskutečňování: prezenční
• Možnost opakovaného zápisu: 1 / 1 / 1 / 1
• Poznámka: předmět je možno zapsat mimo plán; povolen pro zápis po webu
• Garant: doc. MUDr. Jiří Slíva, Ph.D., MBA
• Prerekvizity : CVSE1M0001

Anotace

The fundamental principles of the process of drugs development in EU and other countries will be comprehensively described and discussed.

Poslední úprava: Slíva Jiří, doc. MUDr., Ph.D., MBA (21.06.2017)

Cíl předmětu

To understand the way of the process of registration/approval of any medicinal products, so that the student get better knowledge about drugs policy.

Poslední úprava: Slíva Jiří, doc. MUDr., Ph.D., MBA (21.06.2017)

Podmínky zakončení předmětu

attendance

Poslední úprava: Slíva Jiří, doc. MUDr., Ph.D., MBA (21.06.2017)

Literatura

1. British National Formulary No.70 [or higher] - BMJ Books, September 2015 [or more recent editions].
2. Pharmacology - H. P. Rang, et al. - Elsevier, Churchill Livingstone, 8th ed. 2015 or 6th, 7th ed.
3. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/landing/human_medicines_regulatory.jsp&mid=
4. https://www.fda.gov/Drugs/

Poslední úprava: Slíva Jiří, doc. MUDr., Ph.D., MBA (21.06.2017)

Metody výuky

The subject is organised in form of seminars (see the syllabus)

Poslední úprava: Slíva Jiří, doc. MUDr., Ph.D., MBA (21.06.2017)

Kontroly studia předmětu a podmínky pro jejich úspěšné vykonání, způsob hodnocení

Not applicable

Poslední úprava: Slíva Jiří, doc. MUDr., Ph.D., MBA (21.06.2017)

Sylabus

1. Establishing bio-equivalence between generic and innovator products
2. Clinical development of locally applied products
3. Clinical development of respiratory products
4. Product Development of peptides, biosimilars and vaccines
5. Clinical Development of injectable products
6. Good Clinical Practices
7. Drug Safety (Pharmacovigilance) - Regulatory Challenges with key differences between EU, US and ROW

Poslední úprava: Slíva Jiří, doc. MUDr., Ph.D., MBA (21.06.2017)

Podmínky zápisu předmětu

Not specified.

Poslední úprava: Slíva Jiří, doc. MUDr., Ph.D., MBA (21.06.2017)