Studenti se v předmětu seznámí se základními a pokročilými analytickými metodami analýzy bioléčiv se zaměřením na kontrolu kvality léčiv proteinové povahy. Zvláštní důraz bude kladen na metody kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie, které jsou vhodné pro analýzu terapeutických monoklonálních protilátek a konjugátů monoklonálních protilátek s nízkomolekulárními, farmakologicky účinnými látkami.
Poslední úprava: Sklenářová Hana, doc. PharmDr., Ph.D. (07.03.2019)
Students will get knowledge concerning the basic and advanced analytical methods of bio-analysis with a focus on quality control of biopharmaceuticals of a protein nature. Particular emphasis will be given to liquid chromatography and mass spectrometry methods, which are suitable for the analysis of therapeutic monoclonal antibodies and conjugates of monoclonal antibodies with low molecular weight, pharmacologically active substances.
Poslední úprava: Sklenářová Hana, doc. PharmDr., Ph.D. (07.03.2019)
Literatura
Doporučená:
Jennie R. Lill, Wendy Sandoval. Analytical Characterization of Biotherapeutics. New York: John Wiley & Sons, Inc., 2017, 368 s. ISBN 978-1119053101.
Martin Fusek, Libor Vítek, Jaroslav Blahoš, Marián Hajdúch. Biologická léčiva - Teoretické základy a klinická praxe. Praha: Grada Publishing, 2012, 219 s. ISBN 9788024779300.
Poslední úprava: prepocet_literatura.php (14.08.2025)
Kontroly studia předmětu a podmínky pro jejich úspěšné vykonání, způsob hodnocení -
Pro složení zkoušky budou vyžadovány následující znalosti:
Definice bioléčiv, specifika bioléčiv oproti standardním syntetickým léčivům, vlastnosti biologické léčby, přehled bioléčiv na trhu v minulosti a v současnosti
Základní struktura biologických léčiv (primární, sekundární, terciární, kvartérní), posttranslační a arteficiální modifikace
Obecná struktura monoklonálních protilátek a jejich rozdělení dle produkčního organismu, struktura konjugátů monoklonálních protilátek, struktura Fc-fúzních proteinů, struktura bispecifických protilátek
Základní principy výroby bioléčiv
Biosimilars – generická bioléčiva
Analýza bioléčiv, kritické atributy kvality
Analýza zastoupení aminokyselin - příprava materiálu a vhodné analytické metody
Peptidové mapování – příprava materiálu a vhodné analytické metody
Analýza posttranslačních a arteficiálních modifikací – příklady důležitých modifikací, příprava materiálu, vhodné analytické metody, analýza glykanů
Analýza intaktních proteinů – specifika analýzy intaktních proteinů a vhodné analytické metody
Poslední úprava: Sklenářová Hana, doc. PharmDr., Ph.D. (07.03.2019)
The following knowledge will be required to pass the exam:
Definition of bio-pharmaceuticals, specifics of bio-pharmaceuticals compared to standard synthetic pharmaceuticals, biological treatment properties, overview of bio-medicinal products in the past and present market Types of biological drugs (monoclonal antibodies, monoclonal antibody conjugates, fusion proteins, bispecific antibodies) Basic structure of biological drugs (primary, secondary, tertiary, quaternary), post-translational and arteficial modifications General structure of monoclonal antibodies and their distribution by production organisms, structure of monoclonal antibody conjugates, structure of Fc-fusion proteins, structure of bispecific antibodies Basic principles of biofuel production Biosimilars - Generic Biologicals Biological analyzes, critical attributes of quality Analysis of amino acid representation - material preparation and appropriate analytical methods Peptide mapping - material preparation and appropriate analytical methods Analysis of post-translational and arteficial modifications - examples of important modifications, preparation of material, suitable analytical methods, analysis of glycans Analysis of Intact Proteins - Specifics of Intact Protein Analysis and Appropriate Analytical Methods
Poslední úprava: Sklenářová Hana, doc. PharmDr., Ph.D. (07.03.2019)
