Zajímá vás, jak vzniká nový lék, jakou roli přitom hrají farmaceutické společnosti a regulační úřady? Podnikání v biofarmaceutickém průmyslu a ve vývoji léků se neustále vyvíjí. Ti, kteří se rozhodnou pro profesi v průmyslu, budou muset splňovat stále větší nároky a očekávání. Svět farmaceutického průmyslu zachycuje podstatu klinického výzkumu zaměřeného na pacienta, ekonomiky zdraví a přístupu na trh v životním cyklu léku. Kurz pomáhá nahlédnout pod povrch farmaceutickému průmyslu a poskytuje interdisciplinární vhled do odvětví. Tento program je jedinečným partnerstvím mezi akademickou obcí, farmaceutickým průmyslem a profesionálními asociacemi.
Poslední úprava: Oslovičová Petra, MUDr. (14.09.2022)
Cíl předmětu
Svět farmaceutického průmyslu vás seznámí s problematikou léčivých přípravků od fáze jejich výzkumu a vývoje, přes proces úspěšné registrace, získání ceny a úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění až po pravidla spolupráce lékařů s výrobci a prodejci léků. Cílem předmětu je, aby se absolventi lépe orientovali a pochopili fungování tohoto nezastupitelného segmentu v systému péče o pacienta.
Absolvent bude po skončení kurzu schopen:
Popsat, jak funguje proces klinického výzkumu, jeho význam pro vědce, regulátory, a nakonec pro ty, kdo lék užívají – pro pacienta.
Rozlišit originál a generikum.
Vysvětlit kroky při vývoji léků v jednotlivých fázích klinických a preklinických studií.
Kriticky hodnotit klinické studie, řešit problémy za pomoci kritického myšlení.
Interpretovat složitost vývoje léků.
Posoudit trendy, příležitosti a výzvy v odvětví biofarmaceutického průmyslu.
Aplikovat pravidla odborné komunikace ve vztahu firma-lékař s adekvátní profesionalitou a s komunikativními dovednostmi hodnými práce v biofarmaceutickém průmyslu.
Prověřit proces Health Technology Assessment z farmakoekonomického hlediska.
Posoudit úlohu regulačních orgánů při testování a hodnocení kvality, účinnosti a bezpečnosti léčiv.
Ocenit roli WHO v chránění veřejného zdraví.
Srovnat hranice ochoty platit za 1 QALY napříč státy EU.
Vysvětlit proces Market Access, kterým farmaceutické a biotechnologické společnosti zajišťují, že jejich léky budou dostupné v zahraničí.
Zdůvodnit význam etického kodexu farmaceutických společností pro bezpečnost pacientů.
Provést kritiku biofarmaceutického průmyslu z pohledu mezinárodní politiky.
Zkontrolovat možné lékové interakce na reálných příkladech.
Vysvětlit rolu náhody při objevování nových léků v historickém kontextu.
Uvést vztah mezi podnikáním a farmaceutickým průmyslem.
Objasnit jak funguje provoz lékárny z pohledu byznysu.
Poslední úprava: Oslovičová Petra, MUDr. (28.08.2022)
Podmínky zakončení předmětu
Pro získání zápočtu je třeba absolvovat 80 % seminářů a vyhodnotit každý seminář písemnou zpětnou vazbou k obsahu, srozumitelnosti a přínosu seminářů (formou online formuláře).
Po úspěšném absolvování kurzu vám bude udělený open badge a certifikát. Studenti dostanou také 2 ECTS kredity.
Poslední úprava: Oslovičová Petra, MUDr. (14.09.2022)
Sylabus
Program trvá celkem 12 týdnů, každý rok od října do ledna. Očekává se, že studenti absolvují 4 bloky, z nichž každý bude trvat 3 týdny. Studenti absolvují jeden 90-minutový seminář týdně. Po semináři studenti zašlou zpětnou vazbu formou online formuláře. Předpokládaná časová náročnost jsou 2 hodiny týdně. Semináře se budou konat každou středu počínaje 5. 10. 2022, a to v době od 14.30 do 16.00 hodin. v prostoru Kampusu Hybernská (Hybernská 4, Praha 1), učebna 2D.
Lékařsko-přírodovědný blok
5.10.2022
14.30-16.00
Farmaceutické společnosti - od originálu ke generiku
PharmDr. Josef Suchopár, ředitel společnosti DrugAgency, a.s.
12.10.2022
14.30-16.00
Klinické studie ve farmacii
PharmDr. Zdeněk Chmelík, Clinical Research Site Manager, TWMA s.r.o.; Quality Manager, MS Pharm s.r.o.
19.10.2022
14.30-16.00
Pravidla odborné komunikace od firmy k lékařům
Mgr. Alena Machuldová, Medical Advisor Hematology-Oncology & Solid Oncology, Takeda
Ekonomický blok
26.10.2022
14.30-16.00
Health Technology Assessment a farmakoekonomika
PharmDr. Jiří Klimeš, PhD., MBA, předseda České společnosti pro farmakoekonomiku a HTA
2.11.2022
14.30-16.00
Market Access - jak se dostává lék na český trh?
MUDr. Milan Matis, konzultant ve farmaceutickém průmyslu
9.11.2022
14.30-16.00
Příbeh farmaceutické společnosti Zentiva
doc. Ing. Stanislav Rádl, CSc., konzultant vývoje API, Zentiva
Právní a společenský blok
16.11.2022
14.30-16.00
Etické a právní aspekty vztahu lékař – výrobce
Mgr. David Kolář, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP)
23.11.2022
14.30-16.00
Léky jako součást rozpočtu zdravotnického systému
Mgr. Filip Vrubel, výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem (ČAFF)
30.11.2022
14.30-16.00
Cesta tam a zase zpátky: mé zkušenosti z biotech průmyslu ve Velké Británii a Česku
Ing. Šárka Pěchoučková, CMC Manager, SOTIO
Farmaceutický blok
7.12.2022
14.30-16.00
Lékové interakce
PharmDr. Josef Suchopár, ředitel společnosti DrugAgency, a.s.
14.12.2022
14.30-16.00
Role náhody při objevování nových léků
doc. Ing. Stanislav Rádl, CSc., konzultant vývoje API, Zentiva
4.1.2023
14.30-16.00
Podnikání a digitalizace lékarenství
Martin Kasa, entrepreneur & co-founder, Pilulka.cz
Poslední úprava: Oslovičová Petra, MUDr. (03.10.2022)
