Úvod do industriální farmacie - GF321

• Anglický název: Introduction to the Industrial Pharmacy
• Zajišťuje: Katedra farmaceutické technologie (16-16210)
• Fakulta: Farmaceutická fakulta v Hradci Králové
• Platnost: od 2021 do 2025
• Semestr: letní
• Body: 0
• E-Kredity: 3
• Způsob provedení zkoušky: letní s.:
• Rozsah, examinace: letní s.:0/28, Z [HS]
• Počet míst: neurčen / 50 (50)
• Minimální obsazenost: neomezen
• 4EU+: ne
• Virtuální mobilita / počet míst pro virtuální mobilitu: ne
• Stav předmětu: vyučován
• Jazyk výuky: čeština
• Způsob výuky: prezenční
• Poznámka: předmět je možno zapsat mimo plán; povolen pro zápis po webu
• Garant: doc. PharmDr. Zdeňka Šklubalová, Ph.D.
• Patří mezi: 3.ročník 2025/26 Farmacie
• Záměnnost : GF280
• Je záměnnost pro: GF280

Anotace

čeština

Předmět seznamuje se strukturou farmaceutického průmyslu, vývojem léčivých přípravků, klinickým vývojem a bioekvivalenčními studiemi generik.<br> Výuka je realizována v Zentivě Praha, probíhá v bloku 3 dnů. Výuku zajišťují odborní pracovníci Zentivy. Z kapacitních a provozních důvodů je počet studentů limitován na max 50. Témata: Výzkum, vývoj a registrace léčivých přípravků, Technické aspekty farmaceutických výrob lékových forem (pevné, tekuté, polotuhé, sterilní)

Poslední úprava: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (30.07.2025)

angličtina

The course introduces the structure of the pharmaceutical industry, the development of medicinal products, clinical development and bioequivalence studies of generics.<br> The course is held at Zentiva Prague, and takes place in a 3-day block. The course is provided by Zentiva's professional staff.

Poslední úprava: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (30.07.2025)

Podmínky zakončení předmětu

čeština

Podmínkou zápočtu je 100% účast na praktické výuce ve výrobním podniku Zentiva

Poslední úprava: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (30.07.2025)

angličtina

The condition for credit is 100% participation in practical training at the Zentiva

Poslední úprava: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (30.07.2025)

Literatura

Povinná:

• Komárek, Pavel, Rabišková, Miloslava. Galenika. Praha: Galén, 2006, 399 s. ISBN 80-7262-423-7.

Doporučená:

• Gad, Shayne C., (ed.). Pharmaceutical manufacturing handbook : production and processes. Hoboken, N.J.: John Wiley & Sons, 2008, s. ISBN 978-0-470-25958-0.

Poslední úprava: prepocet_literatura.php (14.08.2025)

Metody výuky

čeština

Výuka je realizována formou workshopů a exkurzí do laboratoří a výroby (3 dny).

Poslední úprava: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (30.07.2025)

angličtina

Teaching is carried out in the form of workshops and excursions to laboratories and production (3 days)

Poslední úprava: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (30.07.2025)

Požadavky ke zkoušce

čeština

Předmět je ukončen zápočtem

Poslední úprava: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (30.07.2025)

angličtina

The subject is completed with a credit.

Poslední úprava: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (30.07.2025)

Sylabus

čeština

Základní informace o roli farmaceutického průmyslu, významu generik

Struktura farmaceutické firmy, možnosti budoucího uplatnění studentů ve farmaceutické firmě a personální podpora

Struktura generického vývoje léčivých přípravků, projektové řízení, duševní vlastnictví

Klinický vývoj a bioekvivalenční studie

Regulatorní záležitosti, farmakovigilance

Jištění kvality a SVP

Poslední úprava: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (30.07.2025)

angličtina

Basic information about the role of the pharmaceutical industry, the importance of generics

Structure of a pharmaceutical company, future employment opportunities for students in a pharmaceutical company and personnel support

Structure of generic drug development, project management, intellectual property

Clinical development and bioequivalence studies

Regulatory issues, pharmacovigilance

Quality assurance and GMP

Poslední úprava: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (30.07.2025)

Studijní opory

Web FaF: https://intranet.faf.cuni.cz/Studijni-materialy/KFT/?lang=cs-cz&path=%c3%bavod+do+industri%c3%a1ln%c3%ad+farmacie

Poslední úprava: Marek Josef, Ing. (30.01.2018)

Výsledky učení

čeština

Studující po absolvování předmětu umí použít následující termíny (včetně jejich běžně užívaných zkratek): generikum, generická firma, účinná látka (API), struktura farmaceutické firmy, bioekvivalence, jištění kvality, SVP, duševní vlastnictví, farmakovigilance.

Výsledky učení:

Studující na základě získaných znalostí a dovedností:

• vysvětlí roli farmaceutického průmyslu

• popíše strukturu farmaceutické firmy

• diskutuje význam generik

• orientuje se v problematice generického vývoje léčivých přípravků, klinickém vývoji a bioekvivalenčních studiích

• orientuje se v regulačních záležitostech, v problematice jištění kvality, SVP a principech ochrany duševního vlastnictví

Poslední úprava: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (30.07.2025)

angličtina

After completing the course, students will be able to use the following terms (including their commonly used abbreviations): generic drug, generic company, active ingredient (API), pharmaceutical company structure, bioequivalence, quality assurance, GMP, intellectual property, pharmacovigilance.

Learning outcomes:

Based on the knowledge and skills acquired, the student will:

• explain the role of the pharmaceutical industry

• describe the structure of a pharmaceutical company

• discuss the importance of generics

• understand the issues of generic drug development, clinical development and bioequivalence studies

• understand regulatory issues, quality assurance, GMP and the principles of intellectual property protection

Poslední úprava: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (30.07.2025)