Úvod do industriální farmacie - GAF321

• Anglický název: Introduction to the Industrial Pharmacy
• Zajišťuje: Katedra farmaceutické technologie (16-16210)
• Fakulta: Farmaceutická fakulta v Hradci Králové
• Platnost: od 2018
• Semestr: letní
• Body: 0
• E-Kredity: 3
• Způsob provedení zkoušky: letní s.:
• Rozsah, examinace: letní s.:0/28, Z [HS]
• Počet míst: neurčen / neurčen (50)
• Minimální obsazenost: neomezen
• 4EU+: ne
• Virtuální mobilita / počet míst pro virtuální mobilitu: ne
• Stav předmětu: nevyučován
• Jazyk výuky: angličtina
• Způsob výuky: prezenční
• Poznámka: předmět je možno zapsat mimo plán; povolen pro zápis po webu
• Garant: doc. PharmDr. Zdeňka Šklubalová, Ph.D.
• Záměnnost : GF280
• Je záměnnost pro: GF280

Anotace

čeština

Předmět seznamuje se strukturou farmaceutického průmyslu, vývojem léčivých přípravků, klinickým vývojem a bioekvivalenčními studiemi generik. Výuka je realizována v Zentivě Praha, probíhá v bloku 3 dnů. Výuku zajišťují odborní pracovníci Zentivy. Z kapacitních a provozních důvodů je počet studentů limitován na max 50. Témata: Výzkum, vývoj a registrace léčivých přípravků, Technické aspekty farmaceutických výrob lékových forem (pevné, tekuté, polotuhé, sterilní)

Poslední úprava: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (19.12.2017)

angličtina

The subject is directed for the students who are interested in Industrial Production of Pharmaceutical Preparations. The practical training (3 days) takes place in Zentiva Praha Topics: Research, development and registration of Pharmaceutical products, technical aspects of dosage forms manufacturing (semisolid, solid, liquid, sterile), generics, bioequivalence Capacity is limited for 3 persons.

Poslední úprava: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (19.12.2017)

Podmínky zakončení předmětu

čeština

Podmínkou zápočtu je 100% účast na praktické výuce ve výrobním podniku Zentiva

Poslední úprava: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (19.12.2017)

angličtina

For the credit:

• practical training and seminars in Zentiva- 100% presence

Poslední úprava: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (19.12.2017)

Literatura

čeština

Povinná:

• Komárek, Pavel, Rabišková, Miloslava. Galenika. Praha: Galén, 2006, 399 s. ISBN 80-7262-423-7.

Doporučená:

• Gad, Shayne C., (ed.). Pharmaceutical manufacturing handbook : production and processes. Hoboken, N.J.: John Wiley & Sons, 2008, s. ISBN 978-0-470-25958-0.

Poslední úprava: prepocet_literatura.php (14.08.2025)

angličtina

Recommended:

• Gad, Shayne C., (ed.). Pharmaceutical manufacturing handbook : production and processes. Hoboken, N.J.: John Wiley & Sons, 2008, s. ISBN 978-0-470-25958-0.

Poslední úprava: prepocet_literatura.php (14.08.2025)

Metody výuky

čeština

Výuka je realizována formou workshopů a exkurzí do laboratoří a výroby (3 dny).

Poslední úprava: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (19.12.2017)

angličtina

The practical training (3 days) takes place in Zentiva Praha

Poslední úprava: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (19.12.2017)

Požadavky ke zkoušce

čeština

Předmět je ukončen písemnou zkouškou.

≥75% správných odpovědí je nezbytné

Poslední úprava: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (19.12.2017)

angličtina

The subject is concluded by passing the written exam.

≥75% correct in test in necessary

Poslední úprava: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (19.12.2017)

Sylabus

čeština

Sylabus předmětu

• Základní informace o roli farmaceutického průmyslu, významu generik

• Struktura farmaceutické firmy, možnosti budoucího uplatnění studentů ve farmaceutické firmě a personální podpora

• Struktura generického vývoje léčivých přípravků, projektové řízení, duševní vlastnictví

• Klinický vývoj a bioekvivalenční studie

• Regulatorní záležitosti, farmakovigilance

• Jištění kvality a SVP

Poslední úprava: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (19.12.2017)

angličtina

• Main information, generics
• Structure of manufacturing process, GMP
• Development of products, registration process
• Quality assessment

 

Poslední úprava: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (19.12.2017)

Studijní opory

čeština

web FaF:

https://intranet.faf.cuni.cz/Studijni-materialy/KFT/?lang=cs-cz&path=%c3%bavod+do+industri%c3%a1ln%c3%ad+farmacie

Poslední úprava: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (19.12.2017)

angličtina

Web FaF:

https://intranet.faf.cuni.cz/Study-materials/KFT/?path=industrial+production

Poslední úprava: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (19.12.2017)