Industrial Production of Pharmaceutical Preparations - GF378

• Title: Průmyslová výroba farmaceutických přípravků
• Form of teaching: lecture+seminar+practical classes
• Guaranteed by: Department of Pharmaceutical Technology (16-16210)
• Faculty: Faculty of Pharmacy in Hradec Králové
• Actual: from 2026
• Duration in semesters: 1
• Semester: summer
• Points: 0
• E-Credits: 4
• Examination process: summer s.:written
• Hours per week, examination: summer s.:10/40, C+Ex [HS]
• Capacity: unknown / unknown (14)
• Maximum number of enrolled students: 14
• Min. number of students: unlimited
• 4EU+: no
• Virtual mobility / capacity: no
• State of the course: taught
• Language: Czech
• Teaching methods: full-time
• Repeated enrollment: 1 / 1 / - / 1
• Note: course can be enrolled in outside the study plan; enabled for web enrollment
• Guarantor: doc. PharmDr. Andrej Kováčik, Ph.D.
• Co-requisite : GF346
• Is interchangeable with: GF318, GF319
• In complex pre-requisite: GF1003

Annotation

English

Elective course, summer semester. The course is related to Pharmaceutical Technology 1 and 2 and Development of Pharmaceutical Products. It is intended for students who wish to expand their knowledge of pharmaceutical technology, particularly manufacturing technologies used in large-scale production. Lectures and seminars are followed by four days of practical training at Teva in Opava-Komárov, where oral tablets, hard and soft gelatin capsules, syrups, oral drops, nasal sprays, and skin sprays are produced. The lectures start in late April or early May, and the internship takes place in MAY. Teva provides a fixed contribution towards accommodation and covers the cost of lunches at the company. STUDENTS ARE RESPONSIBLE FOR ARRANGING THEIR OWN ACCOMMODATION. Teaching is provided by Teva’s professional staff. The course is part of the Pharmaceutical Technology specialization. The capacity is limited to 5 students. In case the capacity is exceeded, preference is given to students enrolled in the Pharmaceutical Technology specialization.

Last update: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (24.09.2026)

Czech

Volitelný předmět, letní semestr. Předmět navazuje na Farmaceutickou technologii 1 a 2 a předmět Vývoj léčivého přípravku a je určen studujícím, kteří si chtějí rozšířit znalosti z Farmaceutické technologie v oblasti průmyslové výroby léčivých přípravků a výrobních technologií. Součástí jsou informace o fungování dalších organizačních složek výroby – jištění a kontroly jakosti (QC, QA). Teoretická výuka (přednášky/semináře) je propojena se 4denní stáží ve výrobním závodě společnosti Teva Czech Industries s.r.o v Opavě-Komárově, kde se vyrábí perorální tablety, tvrdé a měkké želatinové tobolky, sirupy, perorální kapky, nosní spreje a kožní spreje. Výuka začíná na přelomu dubna a května, stáž probíhá vždy V KVĚTNU. Teva podporuje předmět finančně (obědy v závodě, příspěvek na ubytování). UBYTOVÁNÍ SI STUDUJÍCÍ ZAŘIZUJÍ SAMI. Výuku zajišťují odborní pracovníci/ce Tevy. Z provozních důvodů je počet studujících omezen na maximálně 14. Předmět je zařazen do specializace v oboru Farmaceutická technologie; v případě překročení kapacitního limitu mají studující se zapsanou profilací přednost.

Last update: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (24.09.2026)

Course completion requirements

English

Full attendance is required for all theoretical lectures and seminars, as well as for the practical training at Teva.

Last update: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (17.09.2026)

Czech

Podmínkou získání zápočtu je 100% účast na výuce:

1. absolvování všech přednášek/seminářů 

2. účast na stáži v Teva Czech Industries s.r.o

Last update: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (17.09.2026)

Literature

English

Recommended:

• . . In Allen, Loyd V.. The art, science, and technology of pharmaceutical compounding . Washington, D.C.: American Pharmacists Association, 2012, s. -. ISBN 978-1-58212-164-2..
• . . In Allen, Loyd V. (ed.). Remington : an introduction to pharmacy . London: Pharmaceutical Press, 2013, s. -. ISBN 978-0-85711-104-3..
• . . In Allen, Loyd V.. Pharmaceutical dosage forms and drug delivery systems . Philadelphia: Wolters Kluwer, 2018, s. -. ISBN 978-1-4963-7291-8..

Last update: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (01.12.2025)

Czech

Doporučená:

• . . In Gad, Shayne C., (ed.). Pharmaceutical manufacturing handbook : production and processes . Hoboken, N.J.: John Wiley & Sons, 2008, s. -. ISBN 978-0-470-25958-0..
• . . In Allen, Loyd V.. Pharmaceutical dosage forms and drug delivery systems . Philadelphia: Wolters Kluwer, 2018, s. -. ISBN 978-1-4963-7291-8..
• . . In Allen, Loyd V.. The art, science, and technology of pharmaceutical compounding . Washington, D.C.: American Pharmacists Association, 2012, s. -. ISBN 978-1-58212-164-2..

Last update: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (01.12.2025)

Teaching methods

English

• lectures
• seminars
• internship

The teaching includes theoretical blocks (late April/May) and an internship (a combination of the theoretical and practical teaching, May).

Teaching is provided by specialists from Teva.

Last update: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (17.09.2026)

Czech

• přednáška
• seminář
• stáž

Výuka probíhá ve formě teoretických bloků (konec dubna/květen) a čtyřdenní stáže (kombinace teoretické a praktické výuky v květnu). Aktuální termíny dle rozvrhu.

Výuku zajišťují odborní pracovníci TEVA Czech Industries s.r.o.

Last update: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (17.09.2026)

Course assessment methods and requirements for successful completion, grading scheme

English

The course is completed by passing a written examination. A minimum score of 60% is required to pass.

Last update: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (29.09.2026)

Czech

Předmět je ukončen písemnou zkouškou; ≥60 % správných odpovědí je nezbytné

Last update: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (29.09.2026)

Syllabus

English

• Development and registration of pharmaceutical products
• Technical aspects of pharmaceutical manufacturing (store and waste management)
• Manufacturing of liquid dosage forms
• Manufacturing of solid dosage forms
• Quality control (QC) and quality analysis (QA)
• Internship in TEVA Czech Industries s.r.o.

Last update: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (01.12.2025)

Czech

• Výzkum, vývoj a registrace léčivých přípravků
• Technické aspekty farmaceutických výrob 
• Výroba pevných léčivých přípravků
• Výroba kapalných léčivých přípravků    
• Kontrola (QC) a jištění (QA) jakosti
• Stáž v TEVA Czech Industries s.r.o.

Last update: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (01.12.2025)

Learning resources

English

Information regarding the financial contribution towards accommodation, the internship, and study materials will be available on the Faculty of Pharmacy website https://intranet.faf.cuni.cz/Study-materials/KFT

Last update: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (24.09.2026)

Czech

Informace týkající se příspěvku na ubytování, průběhu stáže a materiály ke studiu budou dostupné na stránkách FaF

https://intranet.faf.cuni.cz/Studijni-materialy/KFT

Last update: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (24.09.2026)

Learning outcomes

  

Předmět Průmyslová výroba farmaceutických přípravků navazuje na znalosti a dovednosti získané v předmětech: Farmaceutická technologie 1 a 2 a Vývoj léčivého přípravku.

Studující po absolvování předmětu umí použít následující termíny (včetně jejich běžně užívaných zkratek) ve správném kontextu směrem k průmyslové výrobě farmaceutických přípravků: VYR-32, VYR-36, správná výrobní praxe (SVP, GMP), kontrola kvality (QC), jištění jakosti (QA), SÚKL, generikum, účinná látka, pomocná látka, čistý prostor, HVAC, třída čistoty, úroveň mikrobiální kontaminace, sanitace, dezinfekce, HEPA filtr, specifikace, standardní operační postupy (SOP), biofarmaceutický klasifikační systém (BCS), validace, tamper evident technologie, serializace, ICH platforma, souhrn údajů o přípravku (SmPC), common technical document (CTD), bioekvivalenční studie.

Výsledky učení:

Studující na základě získaných znalostí a dovedností:

Ø  orientují se v problematice systémů jakosti a požadavcích SVP

Ø  orientují se v požadavcích na pracovníky, prostory, dokumentaci, materiály, stabilitní studie a procesy v režimu SVP

Ø  orientují se v problematice výzkumu a vývoje generik, úlohách preformulačního vývoje a klinickém hodnocení

Ø  orientují se v požadavcích a procesech spojených s registrací

Ø  orientují se v požadavcích na výrobní prostory a výrobní zařízení

Ø  popíší možnosti ochrany před paděláním

Ø  popíší rozdělení kapalných lékových forem, jejich vlastnosti, hodnocení a jištění kvality

Ø  orientují se v technologických postupech výroby kapalných lékových forem

Ø  popíši specifikace vody pro farmaceutické účely

Ø  orientují se v typech dokumentace splňující SVP

Ø  popíší a diskutují proces výroby pevných lékových forem

Ø  získají praktickou zkušenost s výrobním postupy a prostory v průběhu stáže

Last update: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (01.12.2025)