|
|
|
||
|
Elective course from a compulsory group of courses, 4th section of the Pharmacy study program, summer semester. The subject is related to the subjects Pharmaceutical Technology 1 and 2 and the subject Development of Pharmaceutical Products (GAF379). The subject is intended for students who want to expand their knowledge in Pharmaceutical Technology, particularly in manufacturing technologies used in large-scale production. The subject belongs to the area of specialization in Pharmaceutical Technology. Lectures/seminars are followed by the five-days training in Teva, Opava-Komárov, where oral tablets, hard and soft gelatin capsules, syrups, oral drops, nasal sprays, and skin sprays are produced.
Lectures and internship always take place in May.
An accomodation in Opava and lunch in company are paid by Teva company. Further costs (train to Opava, etc.) are paid by students.
The capacity limit is 5. The subject belongs to the area of specialization in Pharmaceutical Technology; the students enrolled in the specialization are preferred in the case the capacity is exceeded.
Last update: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (01.12.2025)
|
|
||
|
The subject is concluded by passing the written exam. 100% presence is required in the theoretical lectures/seminars and at the practical training in Teva. Last update: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (01.12.2025)
|
|
||
|
Recommended:
Last update: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (01.12.2025)
|
|
||
The teaching includes a theoretical block and an internship (a combination of the theoretical and practical teaching). Teaching is provided by specialists from Teva. Last update: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (01.12.2025)
|
|
||
|
The subject is concluded by passing the written exam, 70% of correct answers is necessary to pass
Last update: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (01.12.2025)
|
|
||
Last update: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (01.12.2025)
|
|
||
|
Study materials available at department web site https://intranet.faf.cuni.cz/Study-materials/KFT
Last update: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (01.12.2025)
|
|
||
|
Předmět Průmyslová výroba farmaceutických přípravků navazuje na znalosti a dovednosti získané v předmětech: Farmaceutická technologie 1 a 2 a Vývoj léčivého přípravku. Studující po absolvování předmětu umí použít následující termíny (včetně jejich běžně užívaných zkratek) ve správném kontextu směrem k průmyslové výrobě farmaceutických přípravků: VYR-32, VYR-36, správná výrobní praxe (SVP, GMP), kontrola kvality (QC), jištění jakosti (QA), SÚKL, generikum, účinná látka, pomocná látka, čistý prostor, HVAC, třída čistoty, úroveň mikrobiální kontaminace, sanitace, dezinfekce, HEPA filtr, specifikace, standardní operační postupy (SOP), biofarmaceutický klasifikační systém (BCS), validace, tamper evident technologie, serializace, ICH platforma, souhrn údajů o přípravku (SmPC), common technical document (CTD), bioekvivalenční studie. Výsledky učení: Studující na základě získaných znalostí a dovedností: Ø orientují se v problematice systémů jakosti a požadavcích SVP Ø orientují se v požadavcích na pracovníky, prostory, dokumentaci, materiály, stabilitní studie a procesy v režimu SVP Ø orientují se v problematice výzkumu a vývoje generik, úlohách preformulačního vývoje a klinickém hodnocení Ø orientují se v požadavcích a procesech spojených s registrací Ø orientují se v požadavcích na výrobní prostory a výrobní zařízení Ø popíší možnosti ochrany před paděláním Ø popíší rozdělení kapalných lékových forem, jejich vlastnosti, hodnocení a jištění kvality Ø orientují se v technologických postupech výroby kapalných lékových forem Ø popíši specifikace vody pro farmaceutické účely Ø orientují se v typech dokumentace splňující SVP Ø popíší a diskutují proces výroby pevných lékových forem Ø získají praktickou zkušenost s výrobním postupy a prostory v průběhu stáže Last update: Smékalová Monika, Mgr., Ph.D. (01.12.2025)
|