Zajištění kvality analytických výsledků - MC230P57

• Anglický název: Ways to Good Quality Analytical Results
• Český název: Zajištění kvality analytických výsledků
• Zajišťuje: Katedra analytické chemie (31-230)
• Fakulta: Přírodovědecká fakulta
• Platnost: od 2011 do 2023
• Semestr: letní
• E-Kredity: 3
• Způsob provedení zkoušky: letní s.:
• Rozsah, examinace: letní s.:2/0, Zk [HT]
• Počet míst: neomezen
• Minimální obsazenost: neomezen
• 4EU+: ne
• Virtuální mobilita / počet míst pro virtuální mobilitu: ne
• Stav předmětu: vyučován
• Jazyk výuky: čeština
• Poznámka: povolen pro zápis po webu
• Garant: RNDr. Václav Červený, Ph.D.
• Vyučující: RNDr. Václav Červený, Ph.D.; doc. Ing. Zbyněk Plzák, CSc.

Anotace

čeština

Poslední úprava: RNDr. Václav Červený, Ph.D. (06.02.2019)

Cílem přednášky je osvojit si základní pojmy a pochopit strukturu, postupy, přístupy a souvislosti managementu kvality, metrologie, normalizace, zkušebnictví, akreditace a certifikace v podmínkách analytické a zdravotnické laboratoře.
Analytické laboratoře jsou v současné době nuceny uplatňovat soubor opatření, kterými by dokumentovaly a prokazovaly správnost svých výsledků. Je tomu tak proto, že více než 60 % dat, na základě kterých jsou činěna rozhodnutí v obchodní sféře a v péči o životní prostředí a zdravotnictví, pochází z chemických a biochemických analýz. Tam požadavek, aby chemická laboratoř produkovala správné výsledky, tj. výsledky, které by byly vzájemně porovnatelné s výsledky jiných laboratoří, a to i v mezinárodním měřítku, je podmínkou jejich užití. Tato opatření, mezi která patří i akreditace laboratoří, jsou nazývána managementem kvality chemických měření. Pro porovnávání výsledků analýz navzájem je důležitý parametr související s výsledkem - nejistota měření. V současné době je již samozřejmostí, aby laboratoře měly tuto nejistotu měření u analýz, které provádějí, vyhodnocenu. Metodika odhadu nejistoty je však relativně novou záležitostí a je třeba jí stále věnovat pozornost.

angličtina

Poslední úprava: RNDr. Václav Červený, Ph.D. (06.02.2019)

Principles and basic methodology of Quality management in analytical laboratories, metrology in chemistry, standardization, testing, accreditation and certification. Approaches for estimation of measurement uncertainty.

Literatura

Poslední úprava: RNDr. Václav Červený, Ph.D. (23.02.2017)

1. Analytical Chemistry: A Modern Approach to Analytical Science, 2nd Edition, Kellner R., Mermet J.- M., Otto M., Valcárcel M., Widmer H. M. Eds., Wiley-VCH Weinheim 2004.

2. Quality in Chemical Measurements, Neidhardt B., Wegscheider W. Eds., Springer-Verlag Berlin 2001.

3. Guide to Quality in Analytical Chemistry, An Aid to Accreditation. EURACHEM/CITAC 2002 (www.eurachem.org). Český překlad v edici KVALIMETRIE, jako díl 12.

4. KVALIMETRIE - řada příruček pro laboratoře, díl 8-20, Suchánek M. Ed., EURACHEM-ČR Praha (www.eurachem.cz).

Požadavky ke zkoušce

Poslední úprava: RNDr. Václav Červený, Ph.D. (06.02.2019)

Studenti se závazně přihlašují ke zkoušce prostřednictvím SISu na jeden ze 3 vypsaných termínů. Další termín si studenti mohou dojednat se zkoušejícím.

Zkouška bude spočívat ve vypracování čtyř samostatných úloh zadaných v průběhu semestru a závěrečného ústního zkoušení. Úlohy je třeba odevzdat v písemné formě v určeném rozsahu nejpozději před ústním zkoušením. Kromě pojednání o dvou vylosovaných tematických okruzích bude při zkoušce hodnocena též správnost a provedení těchto úloh.

TÉMATICKÉ OKRUHY KE ZKOUŠCE:

1. Hlavní prvky, které analytické a klinické laboratoře aplikují pro zabezpečení kvality výsledků analýz (QA/QC).

2. Systémy managementu kvality. Akreditace podle ISO/IEC 17025, ISO 15189; certifikace podle ISO 9001; správná laboratorní praxe a správná výrobní praxe; jejich porovnání
a postavení v analytické a klinické laboratoři. Příručka kvality, úloha manažera kvality. Řízená dokumentace.

3. Vývoj a standardizace analytické metody (postupu), použití standardního postupu pro rutinní analýzu.

4. Validace - validované parametry, návrh validační studie. Verifikace.

5. Návaznost analytických měření - měření látkového množství, primární metody, primární RM, specifika uplatnění metrologické návaznosti v chemii a biochemii.

6. Referenční materiály (RM), druhy, certifikát RM, užití pro jednotlivé druhy analytických metod. Pracovní RM, primární RM. Informační zabezpečení - mezinárodní databáze RM. Komutabilita RM. Porovnání naměřené a certifikované hodnoty CRM.

7. Řízení kvality, jeho cíl. Série, nástroje řízení kvality, požadavky na kontrolní vzorek.

8. Regulační diagramy. Účel, princip, druhy. Konstrukce mezí. Způsob použití.

9. Mezilaboratorní experiment. Druhy, účel. Zkoušení způsobilosti, výběr programu PT (databáze) a četnost účasti laboratoře. Způsob vyhodnocení zkoušení způsobilosti.

10. Nejistota výsledků analytických stanovení. Účel, použití. Chyba a nejistota. Vyhodnocení způsobem A a B. Dva základní přístupy odhadu nejistoty stanovení. Metodický postup. Prezentace výsledku.

11. Základy legální metrologie. Kategorizace měřidel. Pracovní měřidla stanovená. Specifika metrologie v chemii.

12. Instrumentace. Kalibrace instrumentace, kvalifikace instrumentace. Metrologická konfirmace. Metrologické zabezpečení analytické laboratoře, metrologický řád.

Sylabus

čeština

Poslední úprava: RNDr. Václav Červený, Ph.D. (06.02.2019)

1.      Úvod: stručný přehled vývoje péče o kvalitu, základní pojmy managementu kvality, koncepce, principy a nástroje managementu kvality v analytické laboratoři.

2.      Systémy managementu kvality: základní pojmy, akreditace, certifikace, český akreditační systém - postup při akreditaci podle ISO/IEC 17025 a ISO 15189.

3.      Systémy managementu kvality: Systém OECD Správné Laboratorní Praxe, Správná Výrobní Praxe, certifikace podle ISO 9001; jejich hlavní rysy, porovnání s akreditací a uplatnění v analytické a zdravotnické laboratoři, zařazení do mezinárodního rámce.

4.      Struktura příručky kvality, principy řízené dokumentace, SOP.

5.      Vývoj a standardizace analytické metody, použití standardního postupu pro rutinní analýzu.

6.      Validace analytických metod stanovení (postupů), validace instrumentace a softwaru. Verifikace/ověřování.

7.      Řízení kvality: cíl, nástroje, druhy kontrolních vzorků, zkoušení způsobilosti.

8.      Regulační diagramy: účel, druhy, konstrukce, způsob použití, statistická regulace.

9.      Metrologie v chemii, legální metrologie, metrologická návaznost a její specifika v chemii.

10.    Referenční materiály, druhy, použití, porovnání naměřené a certifikované hodnoty CRM, komutabilita RM.

11.    Instrumentace, konfirmace, kalibrace a kvalifikace instrumentace. Kategorizace měřidel. Metrologické zabezpečení analytické laboratoře.

12.       Nejistoty výsledků analytických měření: účel, použití, vztah chyby a nejistoty, způsoby vyhodnocení, prezentace výsledku, vliv nejistoty na porovnání výsledku s mezí.

angličtina

Poslední úprava: RNDr. Václav Červený, Ph.D. (06.02.2019)

1^st        Introduction: A brief overview of the development of quality assurance, basic terms of quality management concepts, principles and tools of quality management in an analytical laboratory.

2^nd       Quality management systems: basic terms, accreditation, certification, accreditation system for testing laboratories - procedure for accreditation according to ISO/IEC 17025 and ISO 15189.

3^rd        Quality management systems: The OECD Good Laboratory Practice, Good Manufacturing Practice, certification according to ISO 9001, their main features, compared with the accreditation and applications in the analytical laboratory, inclusion in the international framework.

4^th        Structure of a quality manual, principles of controlled documentation, SOP.

5^th        Development and standardization of analytical methods, using the standard procedures for routine analysis.

6^th        Validation of analytical methods (procedures) of determination, validation of instrumentation and software. Verification.

7^th        Quality control: aims, tool, types of control samples, proficiency testing.

8^th        Control charts: purpose, types, construction, method of use, statistical process control.

9^th        Metrology in chemistry, legal metrology, metrological traceability and its specifics in chemistry.

10^th      Reference materials, types, usage, comparing the measured and certified values of CRM, commutability of RM.

11^th      Instrumentation, confirmation, calibration and qualification of instrumentation. Categorization of measuring devices. Metrological assurance of analytical laboratory.

12^th      Uncertainty of the results of analytical measurements: purpose, use, relationship of an error and uncertainty, evaluation ways, presentation of results, the impact of uncertainty on the comparison result with limits.