velikost textu

Zdravotnické prostředky

Upozornění: Informace získané z popisných dat či souborů uložených v Repozitáři závěrečných prací nemohou být použity k výdělečným účelům nebo vydávány za studijní, vědeckou nebo jinou tvůrčí činnost jiné osoby než autora.
Název:
Zdravotnické prostředky
Název v angličtině:
Medical remedies
Typ:
Diplomová práce
Autor:
Mgr. Elena Matěvosova
Vedoucí:
JUDr. Jiří Rajchl, Ph.D.
Oponent:
JUDr. Petr Svoboda, Ph.D.
Id práce:
212479
Fakulta:
Právnická fakulta (PF)
Pracoviště:
Katedra správního práva a správní vědy (22-KSP)
Program studia:
Právo a právní věda (M6805)
Obor studia:
Právo (6835)
Přidělovaný titul:
Mgr.
Datum obhajoby:
29. 1. 2020
Výsledek obhajoby:
Velmi dobře
Jazyk práce:
Čeština
Klíčová slova:
zdravotnické prostředky; farmaceutické právo; úhradová regulace
Klíčová slova v angličtině:
medical devices; pharmaceutical law; reimbursement regulation
Abstrakt:
Zdravotnické prostředky Abstrakt Předmětem této diplomové práce je problematika zdravotnických prostředků. Předkládaná práce pojednává o této problematice s akcentem na její úhradovou regulaci. Práce je po obsahové stránce rozdělena do šesti kapitol. Úvodní výklad je věnován pojmu zdravotnického prostředků a je rozebrána jak evropská definice zdravotnického prostředků, tak vnitrostátní zákonná definice. Další část kapitoly se zabývá nejrůznějším dělením těchto výrobků, konkrétně jeho variantami, druhy a také klasifikací zdravotnických prostředků dle rizikových tříd. Druhá kapitola je věnována právním pramenům. Kapitola nás seznamuje nejdříve s mezinárodními prameny práva, dále jsou především rozebrány prameny práva evropského, a to od aktuálních směrnic po nová nařízení, jejichž účinnost nastane v roce 2020. V této kapitole je dále obecně pojednáno o změnách, které přinesou nová nařízení a které jsou dále rozvedeny v následující kapitole. V neposlední řadě jsou analyzovány vnitrostátní prameny práva. Široce je zmíněna zákonná úprava obohacena o nastínění budoucí právní úpravy, která čeká oblast zdravotnických prostředků. Další kapitola je věnována institucím. Ministerstvo zdravotnictví i Státní ústav pro kontrolu léčiv jsou stěžejními institucemi v oblasti ZP, nejsou však jedinými orgány, které vykonávají státní správu v problematice zdravotnických prostředků. Lze na ně pohlížet jako na hlavní autority. Na druhou stranu je zde spousta dalších důležitých subjektů, z nichž každý má svoji roli. V této kapitole je tak dále pojednáno o Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii, zkušebnictví či krajských živnostenských úřadech. Čtvrtá kapitola představuje některé osoby, které zacházejí se zdravotnickými prostředky. Jsou jimi výrobce, dovozce či distributor. Také je ale rozebrána notifikovaná osoba či zplnomocněný zástupce. Základní specifické instituty práva zdravotnických prostředků jsou představeny a rozebrány v páté kapitole. Základem je objasnění pojmu registrace osob, které zacházejí se ZP, a notifikace zdravotnických prostředků. Dále je tato část práce zaměřena na databáze a systém jedinečné identifikace. Nelze ani vynechat proces posouzení shody, označení CE, klinické hodnocení, servis a revizi ZP. Závěr této kapitoly je věnován vigilanci. Následná kapitola práce pojednává o problematice úhradové regulace zdravotnických prostředků. Po uvedení dosavadního úhradového systému byl zmíněn postoj Ústavního soudu a následně byla podrobně rozebrána nová úprava úhradové regulace od kategorizačního stromu po nekategorizované zdravotnické prostředky. Závěr práce upozorňuje na blížící se účinnost nové evropské právní úpravy, která zpřísňuje právní úpravu a přináší spoustu novinek a pravidel pro subjekty, které zacházejí s ZP. Také předjímá i budoucí vnitrostátní právní úpravu. V neposlední řadě jsou shrnuty poznatky o novém systému úhradové regulace. Klíčová slova: zdravotnické prostředky; farmaceutické právo; úhradová regulace
Abstract v angličtině:
Medical devices Abstract The subject of this master thesis is the issue of medical devices. This thesis focuses on its reimbursement regulation. The work is divided into six chapters. The introductory explanation is devoted to the concept of medical device and it analyzes both the European definition of medical device and the national legal definition. The next part of the chapter emphasizes various division of these products, namely its variants, types and also classification of medical devices according to risk classes. The second chapter describes legal sources. The attention is paid to international sources of law, then furthermore to European law, from current directives to new regulations, which will come into force in 2020. In this chapter is generally discussed what changes this new regulations bring, as it is further elaborated in the next chapter. Last but not least, the national sources of law are analyzed. The legal regulation enriched by the outline of the future legal regulation awaiting the area of medical devices is widely mentioned. The next chapter defines institutions. The Ministry of Health and the State Institute for Drug Control are the key institutions in the field of medical devices, however, they are not the only authorities to carry out state administration in the field of medical devices. On the one hand, they can be viewed as major authorities, on the other hand, there are other important authorities, each with a significant role. This chapter provides further information of Czech Office For Standards, Metrology and Testing as well as regional trade offices. The fourth chapter presents some entities who operate with medical devices. They are the manufacturer, importer or distributor. Moreover, the notified body or authorized representative is also analyzed. Basic specific institutes of the law of medical devices are introduced and discussed in the fifth chapter. The basis is to clarify the concept of registration of persons handling medical devices and notification of medical devices. Furthermore, this part is focused on databases and a unique identification system. The conformity assessment process, the CE marking, the clinical evaluation, the service and the revision of the medical devices cannot be omitted. The conclusion of this chapter is dedicated to vigilance. The following chapter discusses the issue of reimbursement regulation of medical devices. After the introduction of the previous reimbursement system, the Constitutional Court's position was mentioned and the new regulation of reimbursement regulation from the categorization tree to non- categorized medical devices was discussed in detail. The conclusion of the thesis draws attention to the approaching effectiveness of the new European legislation, which tightens the legislation and brings a lot of innovations and rules for entities working with medical devices. It also anticipates future national legislation. Last but not least, the knowledge about the new system of payment regulation is summarized Key words: medical devices; pharmaceutical law; reimbursement regulation
Dokumenty
Stáhnout Dokument Autor Typ Velikost
Stáhnout Text práce Mgr. Elena Matěvosova 1.08 MB
Stáhnout Abstrakt v českém jazyce Mgr. Elena Matěvosova 96 kB
Stáhnout Abstrakt anglicky Mgr. Elena Matěvosova 92 kB
Stáhnout Posudek vedoucího JUDr. Jiří Rajchl, Ph.D. 34 kB
Stáhnout Posudek oponenta JUDr. Petr Svoboda, Ph.D. 299 kB
Stáhnout Záznam o průběhu obhajoby JUDr. Lenka Pítrová, CSc. 152 kB