velikost textu

Právní hlediska klinického výzkumu léčiv

Upozornění: Informace získané z popisných dat či souborů uložených v Repozitáři závěrečných prací nemohou být použity k výdělečným účelům nebo vydávány za studijní, vědeckou nebo jinou tvůrčí činnost jiné osoby než autora.
Název:
Právní hlediska klinického výzkumu léčiv
Název v angličtině:
Legal Aspects of Clinical Drug Research
Typ:
Diplomová práce
Autor:
Kryštof Kulan
Vedoucí:
JUDr. Petr Šustek, Ph.D.
Oponent:
doc. JUDr. Josef Salač, Ph.D.
Id práce:
198391
Fakulta:
Právnická fakulta (PF)
Pracoviště:
Katedra občanského práva (22-KOP)
Program studia:
Právo a právní věda (M6805)
Obor studia:
Právo (6835)
Přidělovaný titul:
Mgr.
Datum obhajoby:
18. 9. 2018
Výsledek obhajoby:
Dobře
Jazyk práce:
Čeština
Klíčová slova:
klinický výzkum, ochrana, subjekt,
Klíčová slova v angličtině:
clinical study, protection, subject,
Abstrakt:
Právní hlediska klinického výzkumu léčiv Abstrakt Cílem této práce je zhodnocení aktuálního stavu klinického hodnocení léčiv, popis práv a ochranu subjektu hodnocení v rámci výzkumu a řešení vybraných otázek, které mohou být pro průměrného člověka matoucí či minimálně nejasné. Dále tato práce řeší výkon práv subjektu hodnocení se zaměřením na náhradu škody vzniklé subjektu hodnocení a osobám jemu blízkým. Poslední řešenou otázkou jsou platby za účast na klinickém výzkumu a jiný prospěch, kterého za účast nabývá subjekt hodnocení. Výše popsané otázky jsou vyřešeny nejprve skrze definici podstatných pojmů a analýzu právní úpravy konkrétních problémů. Z pramenů práva, jsou pak vyvozeny argumenty, které jsou podloženy odbornými komentáři a judikaturou. Některé problémy jsou řešeny skrze metodu analogie a to v případě, že na ně neexistuje konkrétní odpověď v předmětné právní úpravě. Některé analogie a použití některých soudních rozhodnutí jsou pak zhodnoceny jako nepřiléhavé v případě, že tak plyne z prosté právní logiky. Předvedenou metodikou tato práce dospěla k podrobné analýze práv subjektu hodnocení, hlavně ve vztahu k jeho osobnostním právům, jejich ochraně a výkonu. Skrze výše popsanou metodu pak přináší nový pohled na odpovědnostní vztahy za škodu způsobenou subjektu hodnocení v rámci klinického výzkumu. Také jsou v ní předvedeny argumenty podkládající nutnost změny aktuálního faktického avšak právně nevyhovujícího stavu úhrad a poskytovaných za účast v klinickém hodnocení. Hlavním zjištěním plynoucím z této práce je vyjasnění odpovědnostních vztahů, které vznikají při klinickém výzkumu. Jsou jimi v podstatě objektivní odpovědnost zadavatele a ve většině případů subjektivní odpovědnost poskytovatele zdravotních služeb a popis úhrad, které jsou prakticky poskytovány, je zodpovězena otázka, proč musí být poskytovány, aby výzkum fungoval a proč je proto aktuální právní úprava nevyhovující. Práce je řešena v kontextu aktuální právní úpravy v rámci evropského a mezinárodního práva s krátkým historickým náhledem na vývoj právní úpravy klinického testování. Klíčová slova: klinický výzkum, ochrana, subjekt,
Abstract v angličtině:
Legal Aspects of Clinical Drug Research Abstract The aim of this work is the evaluation of the current situation in the clinical study of medication, description of the rights and the protection of the subject of evaluation in the research and solution of selected questions, which may be confusing or at least unclear for the average person. Furthermore, this thesis discusses the exercise of the rights of the subject of the research with focus on damages incurred by the subject of evaluation and to his close persons. The last question is payment for participation in clinical research and other benefits that the subject of the evaluation gains for the participation. Through this methodology, this work has resulted in a detailed analysis of the rights of the subject, especially in relation to his / hers personal rights, their protection and performance. Through the method described above, it brings a new perspective on the relationship of liability for the damage caused to the subject of the clinical research. It also presents arguments pointing to the necessity to change the actual but legally unsatisfactory status of the reimbursements provided for participation in the clinical research. The main findings of this work are the clarification of the liability in relationships that arise in clinical research. They are essentially the objective liability of the contract owner and, in most cases, the subjective responsibility of the healthcare provider and the description of the practically provided remittances; the questions why the research needs to be provided and why the current legislation is inadequate are answered. The thesis is solved within the current legal regulation in the context of European and international law with a short historical perspective on the development of the legal regulation of clinical research. Keywords: clinical study, protection, subject,
Dokumenty
Stáhnout Dokument Autor Typ Velikost
Stáhnout Text práce Kryštof Kulan 1.47 MB
Stáhnout Abstrakt v českém jazyce Kryštof Kulan 338 kB
Stáhnout Abstrakt anglicky Kryštof Kulan 188 kB
Stáhnout Posudek vedoucího JUDr. Petr Šustek, Ph.D. 627 kB
Stáhnout Posudek oponenta doc. JUDr. Josef Salač, Ph.D. 204 kB
Stáhnout Záznam o průběhu obhajoby prof. JUDr. Jan Dvořák, CSc. 152 kB