velikost textu

Farmakovigilance : Vývoj lékové regulace a přehled platné legislativy

Upozornění: Informace získané z popisných dat či souborů uložených v Repozitáři závěrečných prací nemohou být použity k výdělečným účelům nebo vydávány za studijní, vědeckou nebo jinou tvůrčí činnost jiné osoby než autora.
Název:
Farmakovigilance : Vývoj lékové regulace a přehled platné legislativy
Název v angličtině:
Pharmacovigilance: Drug regulation development and legislation overview.
Typ:
Rigorózní práce
Autor:
Mgr. Michaela Manišová
Vedoucí:
Mgr. Jan Kostřiba
Oponent:
PharmDr. Eva Zimčíková, Ph.D.
Id práce:
188926
Fakulta:
Farmaceutická fakulta v Hradci Králové (FaF)
Pracoviště:
Katedra sociální a klinické farmacie (16-16220)
Program studia:
Farmacie (M5206)
Obor studia:
Farmacie (FAR)
Přidělovaný titul:
PharmDr.
Datum obhajoby:
6. 3. 2019
Výsledek obhajoby:
Prospěl/a
Jazyk práce:
Čeština
Klíčová slova:
farmakovigilance, legislativa, regulace
Klíčová slova v angličtině:
pharmacovigilance, legislation, regulation
Abstrakt:
ABSTRAKT Univerzita Karlova v Praze, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové Katedra Katedra sociální a klinické farmacie Kandidát Mgr. Michaela Manišová Konzultant PharmDr. Jan Kostřiba, Ph.D. Název rigorózní práce Farmakovigilance: Vývoj lékové regulace a přehled platné legislativy Úvod: Farmakovigilance je vědní obor zabývající se odhalováním a hodnocením nežádoucích účinků a rizik spojených s užíváním léčivých přípravků po jejich uvedení na trh a provádění bezpečnostních opatření s cílem zamezit těmto rizikům. Cíl: Analýza a souhrn legislativních požadavků Evropské unie pro farmakovigilanční aktivity zaměřené na humánní léčivé přípravky a jejich implementace v praxi. Trendy ve vývoji hlášení nežádoucích účinků u různých farmakovigilančních systémů (USA, ČR, EU), zhodnocení faktorů ovlivňujících reportování a hlavní přínosy spontánního hlášení. Metodika: Jako zdroj informací byly použity právní normy Evropské unie, České republiky a Spojených států amerických, oficiální stránky lékových autorit, doporučené postupy vydané Evropskou lékovou agenturou, Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, harmonizační pokyny vydané Mezinárodní radou pro harmonizaci technických požadavků na registrace a doporučení připravená Radou pro mezinárodní organizace lékařských věd. Pro praktickou část byly použity statistiky FDA z databáze FAERS, Výroční zprávy z let 2011 až 2016 databáze EudraVigilance a informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv, který publikuje SÚKL. Výsledky: Práce prezentuje komplexní přehled legislativních požadavků v oblasti farmakovigilance pro humánní léčivé přípravky. Praktická část je zaměřena na hlášení nežádoucích účinků, které hraje významnou roli při identifikaci nových farmakovigilančních signálů, které mohou mít vliv na poměr přínosů a rizik. Závěr: Farmakovigilance přispívá k ochraně veřejného zdraví a napomáhá k racionální farmakoterapii zajištěním maximálního účinku léčivého přípravku při minimu rizik. Hlášení o podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků představují jeden z nejdůležitějších nástrojů farmakovigilance a odráží fungování farmakovigilančního systému. Shromažďování těchto hlášení a využití vhodných statistických a analytických metod umožňuje rychlou detekci nových bezpečnostních problémů a případná následná regulační opatření.
Abstract v angličtině:
ABSTRACT Charles University in Prague, Faculty of Pharmacy in Hradec Králové Department of Social and Clinical Pharmacy Candidate Mgr. Michaela Manišová Consultant PharmDr. Jan Kostřiba, Ph.D. Title of Thesis Pharmacovigilance: Drug regulation development and legislation overview. Introduction: Pharmacovigilance is a scientific discipline relating to the detection and evaluation of adverse drug reactions and other risks associated with the use of the medicinal products after marketing authorisation and implementation of the risk minimisation measures. Objectives: To analyze the legislation requirements in the area of pharmacovigilance for the medicinal products for human use in the European Union and their implementation in practice. Trends in adverse drug reactions reporting in the various pharmacovigilance systems (United States, Czech Republic, European Union), evaluation of the factors affecting reporting and the main benefits of spontaneous reporting. Methods: The legal requirements of the European Union, the Czech Republic and the United States was used as the source of information, followed by the official website of the Drug Regulatory Authorities, the best practices guidelines prepared by the European Medicines Agency and by the Food and Drug Administration, the harmonization guidelines issued by the International Council for the Harmonization of Technical Requirements for Registration and recommendations prepared by the Council for the International Organization of Medical Sciences. For the practical part of the thesis, FDA statistics from the FAERS database, EudraVigilance Annual Reports from 2011 until 2016 and the SÚKL report were used. Results: The thesis presents a comprehensive overview of pharmacovigilance regulatory requirements for human medicinal products. The practical part focuses on the reporting of the adverse drug reactions that is important in the identification of new pharmacovigilance signals and can have an impact on the benefit risk ratio. Conclusions: Pharmacovigilance contributes to the protection of public health and to the rational pharmacotherapy by ensuring the maximum efficacy of the medicinal product and risk minimisation. Reporting of the adverse drug reactions represents one of the most important pharmacovigilance tool and reflect the effectiveness of the pharmacovigilance system. The collection of these case reports and the use of appropriate statistical and analytical methods enables rapid detection of new safety issues and regulatory action.
Dokumenty
Stáhnout Dokument Autor Typ Velikost
Stáhnout Text práce Mgr. Michaela Manišová 1.79 MB
Stáhnout Abstrakt v českém jazyce Mgr. Michaela Manišová 59 kB
Stáhnout Abstrakt anglicky Mgr. Michaela Manišová 29 kB
Stáhnout Posudek oponenta PharmDr. Eva Zimčíková, Ph.D. 271 kB
Stáhnout Záznam o průběhu obhajoby 317 kB