text size

Klinické hodnocení léčiv

Upozornění: Informace získané z popisných dat či souborů uložených v Repozitáři závěrečných prací nemohou být použity k výdělečným účelům nebo vydávány za studijní, vědeckou nebo jinou tvůrčí činnost jiné osoby než autora.
Title:
Klinické hodnocení léčiv
Titile (in english):
Clinical trials of pharmaceuticals
Type:
Diploma thesis
Author:
Mgr. Kateřina Horáková
Supervisor:
JUDr. Petr Svoboda, Ph.D.
Opponent:
JUDr. Ivana Millerová, Dr., Ph.D.
Thesis Id:
183444
Faculty:
Faculty of Law (PF)
Department:
Department of Administrative Law and Administrative Science (22-KSP)
Study programm:
Law and Jurisprudence (M6805)
Study branch:
Law (6835)
Degree granted:
Mgr.
Defence date:
25/01/2018
Defence result:
Excellent
Language:
Czech
Keywords (in czech):
klinické hodnocení, léčivý přípravek, etický přezkum
Keywords:
clinical trial, medicinal product, ethical review
Abstract (in czech):
Abstrakt Klinické hodnocení léčiv je stále významnější oblastí farmaceutického práva. Počet klinických hodnocení a vynaložených finančních prostředků neustále stoupá a proto se postupně precizují i samotná pravidla a principy klinického hodnocení. Tato diplomová práce si klade za cíl poskytnout přehled základních aspektů klinického hodnocení humánních léčivých přípravků z právního hlediska. Autorka se soustředí zejména na vnitrostátní právní úpravu klinického hodnocení, kterou doplňuje o legislativu Evropské unie a nejdůležitější prameny mezinárodního práva. Blíže analyzuje jednotlivé postupy probíhající v rámci klinického hodnocení, zejména správněprávní optikou. Zvláštní pozornost věnuje etickému přezkumu klinického hodnocení, jeho jednotlivým aspektům i celkovému koncepčnímu pojetí. Práce je rozdělena do dvanácti kapitol. V úvodu se autorka věnuje vývoji klinického hodnocení a zmiňuje jeho zásadní momenty, které přispěly k formulování základních pravidel klinického hodnocení. Následující kapitola je zaměřena na prameny práva. Nejprve jsou popsány prameny mezinárodního práva, kde jsou rozebrány jak prameny obecnější, tak konkrétní prameny práva týkající se výzkumu léčiv. Následuje přehled evropské legislativy a vnitrostátních právních předpisů. Vnitrostátní předpisy jsou hierarchicky uspořádány od zákonných právních předpisů až po předpisy podzákonné. Blíže je analyzována povaha pokynů Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Další kapitola obsahuje vymezení základních pojmů, které jsou zásadní pro komplexní pochopení dané problematiky. Důraz je kladen na vysvětlení pojmu samotného klinického hodnocení a definování léčivého přípravků. Rovněž jsou popsány jednotlivé subjekty vystupující v rámci klinického hodnocení. Práce pokračuje kapitolou věnující se jednotlivým organizacím a orgánům a jejich charakteristice. Stěžení kapitoly práce jsou věnovány postupu v klinickém hodnocení. Nejprve je popsáno tzv. preklinické testování, které předchází klinickému hodnocení. Následuje kapitola věnující se podmínkám zahájení klinického hodnocení. Blíže je analyzována etická komise a její stanovisko, jehož povaha je poněkud nejasná. Rozebrány jsou rovněž záruky nezávislosti etického přezkumu. Dále jsou popsány jednotlivé fáze klinického hodnocení a možnosti jeho ukončení. Jedenáctá kapitola se věnuje změnám v souvislosti s nařízením EU č. 536/2014 a jeho důsledkům pro vnitrostátní právní předpisy. V závěru jsou shrnuty zásadní poznatky práce a je zhodnocena současná právní úprava i změny, které nastanou v souvislosti s právní úpravou novou. Klíčová slova: klinické hodnocení, léčivý přípravek, etický přezkum
Abstract:
Abstract Clinical trials of medicinal products is increasingly important area of pharmaceutical law. Number of clinical trials and amount of financial resources is constantly rising and therefore the rules and principles of the clinical trials itself are being clarified overtime. This diploma thesis aims to provide an overview of the basic aspects of clinical trials of medicinal products for human use from a legal point of view. The author focuses in particular on the national legislation of clinical trials, which is complemented by the legislation of the European Union and important sources of the international law. Author is more closely analysing the particular procedures performed within the clinical trials, especially from the point of view of the administrative law. Particular attention is paid to the ethical review of the clinical trials, their particular aspects and the overall concept. The thesis is divided into twelve chapters. In the introduction, the author focuses on the development of the clinical trials and mentions the crucial moments that contributed to the formulation of the basic rules of the clinical trials. The following chapter focuses on the sources of law. Firstly, sources of international law are described, where more general sources and specific sources of law of medicinal products research are analysed. Further, an overview of the European legislation and national legislation is provided. National legislation is hierarchically organized from statutory legislation to subordinate legislation. The nature of the instructions of the State Institute for Drug Control is further analysed. The next chapter contains the definitions of the basic terms that are essential for a comprehensive understanding of the given issue. Emphasis is placed on explaining the term of clinical trials itself and defining medicinal products. Particular subjects involved in the clinical trials are also described. The thesis continues with a chapter devoted to particular organizations and bodies and their characteristics. Key chapters of the thesis are dedicated to the clinical trial procedure. First, preclinical testing prior to the clinical trial is described. The following is a chapter dealing with conditions for beginning of clinical trial. Ethical review committee and its opinion is being analysed in more details because of its unclear nature. The guarantees of independence of ethical review are also discussed. The individual phases of the clinical trial and the possibilities of its termination are described too. The eleventh chapter deals with changes concerning Regulation (EU) No. 536/2014 and its implications for national legislation. In conclusion, the main findings of the thesis are summarized and the current legislation as well as the changes that will occur in connection with the new legal regulation are evaluated. Key words: clinical trial, medicinal product, ethical review
Documents
Download Document Author Type File size
Download Text of the thesis Mgr. Kateřina Horáková 1.22 MB
Download Abstract in czech Mgr. Kateřina Horáková 336 kB
Download Abstract in english Mgr. Kateřina Horáková 328 kB
Download Supervisor's review JUDr. Petr Svoboda, Ph.D. 300 kB
Download Opponent's review JUDr. Ivana Millerová, Dr., Ph.D. 41 kB
Download Defence's report JUDr. Lenka Pítrová, CSc. 152 kB