velikost textu

Pharmacovigilance:Spontaneous Reporting Systems

Upozornění: Informace získané z popisných dat či souborů uložených v Repozitáři závěrečných prací nemohou být použity k výdělečným účelům nebo vydávány za studijní, vědeckou nebo jinou tvůrčí činnost jiné osoby než autora.
Název:
Pharmacovigilance:Spontaneous Reporting Systems
Název v češtině:
Farmakovigilance: Systémy spontánního hlášení
Typ:
Disertační práce
Autor:
RNDr. Jindřich Srba
Školitel:
Prof. RNDr. Jiří Vlček, CSc.
Oponenti:
doc. MUDr. Martin Votava, Ph.D.
MUDr. Jan Petráček, MScDIC
Konzultant:
Doc. RNDr. Jozef Kolář, CSc.
Id práce:
151358
Fakulta:
Farmaceutická fakulta v Hradci Králové (FaF)
Pracoviště:
Katedra sociální a klinické farmacie (16-16220)
Program studia:
Farmacie (P5206)
Obor studia:
Sociální farmacie - lékárenství (DSF)
Přidělovaný titul:
Ph.D.
Datum obhajoby:
15. 12. 2014
Výsledek obhajoby:
Prospěl/a
Jazyk práce:
Angličtina
Abstrakt:
Farmakovigilance: Systémy spontánního hlášení Srba J. Abstrakt Úvod: Farmakovigilance využívá několika nástrojů pro dohled nad bezpečností léčiv. Systémy spontánního hlášení v evropských zemích byly založeny ve druhé polovině 20. století. Původně bylo spontánní hlášení nežádoucích účinků určeno pouze pro lékaře. Nedostatečné hlášení je obecně považováno za hlavní slabinu tohoto systému. Z důvodu zvýšení počtu hlášení začaly regulační autority přijímat hlášení také přímo od pacientů. Cíle: Cílem této práce bylo charakterizovat farmakovigilanční systém hlášení nežádoucích účinků. Zaměřili jsme se na hodnocení pozice pacientů jako přímý zdroj hlášení nežádoucích účinků (PRO-AE) v zavedených systémech evropských zemí. Dílčí cíle byli i) charakterizovat aktivity hlášení v rámci evropských zemí, ii) zhodnotit pozici pacientů jako přímý zdroj hlášení nežádoucích účinků, a iii) zpracovat přehled o přístupu regulačních autorit k hlášení nežádoucích účinků přímo pacienty. Metodika: Praktická část byla založena na dotaznících distribuovaných na příslušné národní kompetentní autority, a na rešerši elektronických databází s relevantními publikovanými články. Výsledky: Charakterizace a srovnávání národních systémů hlášení nežádoucích účinků bylo založeno na poměru počtu hlášení na obyvatele. V průběhu let rostl počet hlášení jak na národní, tak a mezinárodní úrovni. Počet zpráv s nežádoucími účinky zaslané na kompetentní autority je ovlivněn mnoha faktory, nicméně legislativní povinnosti zdravotnických pracovníků hlásit nežádoucí účinek neměla vliv na počet zaslaných zpráv na kompetentní autority v jednotlivých evropských zemích. Přímá pacientská hlášení se stala velmi důležitým prvkem v rámci systému spontánního hlášení nežádoucích účinků. Mezi jednotlivými kompetentními autoritami byly zjištěny různé postoje k přímému hlášení nežádoucích účinků pacienty. Dostupné studie, které se zabývaly porovnáním zpráv s nežádoucími účinky zaslané lékaři nebo přímo pacienty, dochází k různým závěrům. Po zavedení legislativního požadavku přijímat hlášení zaslaná přímo pacienty, který vstoupil v platnost v roce 2012, je potřeba se zaměřit na témata jako jsou odborná validace zpráv nebo validace zdroje hlášení. Závěr: Systém spontánního hlášení je nezbytný nástroj používaný kompetentními autoritami evropských států při shromažďování nežádoucích účinků. Zavedení přímého hlášení od pacientů v současném systému hlášení přinesl vedle nových možností i potenciální komplikace, které vycházejí z podstaty pacienta jako specifického zdroje hlášení.
Abstract v angličtině:
Pharmacovigilance: Spontaneous reporting systems Srba J. Abstract Introduction: Pharmacovigilance system is consisted of several approaches used for drug safety surveillance. Spontaneous reporting systems in European countries have been established in the second half of the 20th century. Originally, spontaneous collection of adverse drug reactions was designed for healthcare professionals. Under-reporting was in general considered as the main weakness of spontaneous reporting system. To increase the reporting activity, direct patient reporting has been included in spontaneous reporting system at national competent authorities. Aims: The aim of this work was to characterize spontaneous reporting system. Subsequently, we focused on the evaluation of position of patient-reported outcomes of adverse events (PRO-AE) in established systems of the European countries. In particular, we i) characterized reporting activity within European countries, ii) evaluated the position of adverse drug reaction (ADR) reports directly submitted by patients to national competent authorities, and iii) overviewed of the processing of PRO- AEs. Methodology: Practical part was based on questionnaires distributed to national competent authorities and literature search of electronic databases with relevant published articles. Results: Characterization and comparison of national spontaneous reporting systems were based on population based reporting ratio. Increase in reporting activity at national and international level throughout the years was detected. Many factors may influence spontaneous reporting activity, nevertheless legal obligation of healthcare professionals to report any ADR did not correlate with the increase of reporting activity across the European countries. PRO-AEs became very important in the framework of spontaneous reporting system. Various attitudes to direct patient reporting were detected among respective national competent authorities. Available studies concerned to the comparison reports coming from healthcare professionals or directly from patients reflected various outcomes. After legislation requirement to accept PRO-AEs, which came into force in 2012, issues like medical and reporter validation should be solved. Conclusion: Spontaneous reporting system is indispensable tool used by national competent authorities to collect ADR reports. Establishment direct patient reporting in the current spontaneous reporting systems brought both opportunities and potential complications due to specific characteristics of patients as reporters.
Dokumenty
Stáhnout Dokument Autor Typ Velikost
Stáhnout Text práce RNDr. Jindřich Srba 922 kB
Stáhnout Abstrakt v českém jazyce RNDr. Jindřich Srba 94 kB
Stáhnout Abstrakt anglicky RNDr. Jindřich Srba 61 kB
Stáhnout Posudek vedoucího Prof. RNDr. Jiří Vlček, CSc. 405 kB
Stáhnout Posudek oponenta doc. MUDr. Martin Votava, Ph.D. 1.3 MB
Stáhnout Posudek oponenta MUDr. Jan Petráček, MScDIC 361 kB
Stáhnout Záznam o průběhu obhajoby prof. RNDr. Viliam Foltán, CSc. 411 kB