velikost textu

Jakost a bezpečnost transuzních přípravků - studium kritických aspektů jakosti a významných prvků řízení jakosti

Upozornění: Informace získané z popisných dat či souborů uložených v Repozitáři závěrečných prací nemohou být použity k výdělečným účelům nebo vydávány za studijní, vědeckou nebo jinou tvůrčí činnost jiné osoby než autora.
Název:
Jakost a bezpečnost transuzních přípravků - studium kritických aspektů jakosti a významných prvků řízení jakosti
Název v angličtině:
The Quality and Safety of Transfusion Products - a Study on Critical Aspects of Quality and Important Factors in Quality Control
Typ:
Disertační práce
Autor:
MUDr. Renata Zimová, Ph.D.
Školitel:
prof. MUDr. Milan Bláha, CSc.
Oponenti:
Doc.MUDr. Zdeňka Gašová, CSc.
MUDr. Petr Turek, CSc.
Id práce:
107379
Fakulta:
Lékařská fakulta v Hradci Králové (LFHK)
Pracoviště:
II. interní gastroenterologická klinika (15-412)
Program studia:
Vnitřní nemoci (P5129)
Obor studia:
-
Přidělovaný titul:
Ph.D.
Datum obhajoby:
13. 6. 2011
Výsledek obhajoby:
Prospěl/a
Jazyk práce:
Čeština
Abstrakt:
Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků - studium kritických aspektů jakosti a významných prvků řízení jakosti. Přípravky vyrobené z krve (transfuzní přípravky i krevní deriváty) představují zvláštní skupinu léčivých přípravků, která přináší řadu specifik (nebezpečí alergických reakcí, přenosu infekcí aj. reakcí nebo příhod). Cílem práce bylo proto vytipovat kritické body procesu z hlediska zajištění přípravy bezpečných a kvalitních transfuzních přípravků na úrovni posledních poznatků medicíny. Sekundárním cílem bylo analyzovat, zda inspekce SÚKLu, zpřísnění požadavků a implementace legislativy EU mají vliv na kvalitu práce zařízení transfuzní služby (ZTS) a zda existuje vztah mezi vybranými charakteristikami ZTS (velikost a typ zařízení) a kvalitou práce, což je v současné době žhavým problémem v diskusích o restrukturalizaci transfuzní služby). Autorka analyzovala vlastní poznatky získané v průběhu 126 inspekcí SVP (správné výrobní praxe) u ZTS v ČR a při absolvovaných studijních a inspekčních pobytech v zahraničí Přehled zjištěných výsledků: Nejčastější a nejdůležitější nedostatky (klíčové a kritické body) při výrobě transfuzních přípravků jsou parametry zahrnuté do oblasti Dokumentace, Pracovníci a Prostory a zařízení (z celkového počtu šlo o 25,9/17,7/17,7% nedostatků ). Nejnižší počet nedostatků byl v oblasti Reklamace a stahování, Zabezpečování jakosti a Počítačové systémy (0,4/1,8/2,2%), ale relativně vysoký počet kritických nedostatků může velmi nepříznivě ovlivnit výsledek, což bylo zjištěno v oblasti počítačových systémů (13,6 % z celkového počtu všech nedostatků). Výskyt nejvýznamnějších, tj. kritických nedostatků významně klesal během sledovaného období (z 9 kritických nedostatků na 1). Jde o pozitivní vliv implementace přísných požadavků evropských direktiv do systému zabezpečení jakosti našich ZTS. Systém kontrol, zavedený a prováděný ve sledovaném období, je účinný a vedl k statisticky velmi významnému poklesu nedostatků, zejména kritických (z 0,26 na 0,05 na 1 inspekci). Nebyl potvrzen předpoklad, že větší ZTS vykazují menší počet nedostatků jak celkově nebo menší počet kritických nedostatků nežli menší ZTS. V procentuálním hodnocení byl sice číselný rozdíl značný ve prospěch velkých ZTS (23 % oproti 45 %), ale rozdíl nedosahoval statistické významnosti. Nebyl zjištěn rozdíl ve výskytu nedostatků ani mezi kompletními ZTS a ZTS s rozsahem výroby „odběr krve“. Analýza rozdílu v celkovém počtu nedostatků v ZTS při opakovaných kontrolách ukázala pokles v zastoupení jednotlivých kategorií závažnosti nedostatků, zejména výrazný pokles (eliminace) kritických nedostatků (z 8 při 1. kontrole na 0 při druhé kontrole, tj. po 2 letech) . Závěr: Hodnocené období je relativně krátké, ale výsledky práce ukázaly trend ke zvyšování kvality práce ZTS po implementaci přísných pravidel EU, a to v několika oblastech, což je analyzováno a dokumentováno v práci. K dalšímu pozitivnímu vývoji je nutné zaměřit se zejména na uvedené klíčové a kritické body při výrobě transfúzních přípravků.
Abstract v angličtině:
The quality and safety of transfusion products – a study on critical aspects of quality and important factors in quality control Products made from blood (transfusion products and blood derivatives) represent a special group of therapeutic preparations that have specific properties (danger of allergic reactions, transfer of infections etc.). The aim of this study was to show critical points of the process of producing safe, first-rate transfusion preparations at the level reflecting the progress in medicine and technology. Secondary aim was to analyze whether inspections of the State Institute for Drug Control, strict requirements and implementation of EU legislative have influence on the quality of work in blood establishments (BEs) and whether there are some relations between selected BEs with similar characteristics (the size and type of facility) and quality of work as this is presently a heated topic in discussions about restructuralization of transfusion service. The author analyzed her own experience gained during 129 inspections from the view of Good Manufacturing Practice (GMP) in BEs in the Czech Republic and abroad. The survey of results The most frequent and most important shortcomings (key and critical points) in production of transfusion products are parameters described in the chapter Documentation, Workers and Facilities and Equipment (of total number 25,9% /17,7/17,7 % were shortcomings). The lowest number of shortcomings was in Reclamation and Recall, Quality Assurance and Information Systems (0,4/1,8/2,2%), nevertheless, a relatively high number of critical shortcomings may unfavourably influence the result that was found in Information Systems (13,6% of total number of all shortcomings). The occurence of the most important, i.e. critical shortcomings significantly decreased (of 9 to 1). It is the positive influence of implementation of strict demands of European directives in the system of quality control in our BEs. The system of controls introduced and practiced during the follow-up period proved to be effective and led to statistically significant drop in shortcomings, especially the critical ones (of 0,26 to 0,05/ 1 inspection). The presumption that larger BEs show a lower number of shortcomings either in total or in critical shortcomings than smaller BEs was not verified. In percentual evaluation difference in numbers was in favour of large BEs (23% versus 45%), however, did not reach statistical significance. There was no difference in shortcomings reccurence between complete BEs and BEs with the production range „collection of blood“. The analysis of the difference in the total number of shortcomings in BEs at repeated controls showed the drop in individual categories according to their importance, especially, a marked drop (elimination) of critical shortcomings (of 8 at the 1st control to 0 at the 2nd control, i.e. after 2 years). Conclusion: The evaluated period of time is relatively short, but results indicated trends to improving the quality of work in BEs following implementation of strict EU rules in several fields as is analyzed and documented in the study. For further positive development it is necessary to focus our attention on key and critical points in production of transfusion products.
Dokumenty
Stáhnout Dokument Autor Typ Velikost
Stáhnout Text práce MUDr. Renata Zimová, Ph.D. 900 kB
Stáhnout Abstrakt v českém jazyce MUDr. Renata Zimová, Ph.D. 38 kB
Stáhnout Abstrakt anglicky MUDr. Renata Zimová, Ph.D. 11 kB
Stáhnout Autoreferát / teze disertační práce MUDr. Renata Zimová, Ph.D. 335 kB
Stáhnout Posudek oponenta Doc.MUDr. Zdeňka Gašová, CSc. 45 kB
Stáhnout Posudek oponenta MUDr. Petr Turek, CSc. 194 kB
Stáhnout Záznam o průběhu obhajoby 196 kB