Systém managementu a jakosti ve výrobě biomateriálů - TVOL0018

• Anglický název: Management and quality systems in production of biomaterials
• Zajišťuje: Centrum pro přenos poznatků a technologií (71-CPPT)
• Fakulta: Centrum pro přenos poznatků a technologií
• Platnost: od 2022
• Semestr: zimní
• E-Kredity: 5
• Rozsah, examinace: zimní s.:3/0, Zk [HT]
• Počet míst: neurčen / neurčen (neurčen)
• Minimální obsazenost: neomezen
• 4EU+: ne
• Virtuální mobilita / počet míst pro virtuální mobilitu: ne
• Stav předmětu: zrušen
• Jazyk výuky: čeština
• Způsob výuky: prezenční
• Způsob výuky: prezenční
• Poznámka: předmět je možno zapsat mimo plán; povolen pro zápis po webu; při zápisu přednost, je-li ve stud. plánu
• Garant: doc. RNDr. Karel Volenec, CSc.

Anotace

Poslední úprava: Mgr. Ing. Petr Mikeš (05.10.2021)

Cílem předmětu je seznámit studenty se systémem řízení a se základními legislativními předpisy souvisejícími s výrobou zdravotnických prostředků s použitím biomateriálů pro medicínské aplikace. Vedle toho budou studenti seznámeni se specifiky ve výrobních procesech zdravotnických prostředků s použitím biomateriálů.

Cíl předmětu

Poslední úprava: Bc. Petra Práglová (05.10.2021)

Studenti budou umět:

Základní principy systému řízení ve výrobě biomateriálů.

Základní legislativní předpisy související s výrobou biomateriálů.

Specifika výrobních procesů biomateriálů.

Literatura

Poslední úprava: Bc. Petra Práglová (05.10.2021)

Doporučená:

• Zákon č.123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, v aktuálním znění,
• Nařízení vlády ČR, č. 336/2004 Sb., stanovení technických požadavků na zdravotnické prostředky, v aktuálním znění,
• Buddy D. Ratner, Allan S. Hoffman, Frederick J. Schoen, Jack E. Lemons. Biomaterials Science: An Introduction to Materials in Medicine. 2nd edition Academic Press. 2004.

Sylabus

Poslední úprava: Bc. Petra Práglová (05.10.2021)

1. Certifikace výrobců zdravotnických prostředků (systém řízení kvality při vývoji, výrobě a distribuci zdravotnických prostředků, - ČSN EN ISO 13485, řízení rizika)

2. Certifikace výrobků � CE značka (Směrnice Rady 93/42/EEC a směrnice související)

3. Normy řídící použití biomateriálů při výrobě zdravotnických prostředků obecně a speciálně

4. Česká legislativa spojená s výrobou zdravotnických prostředků s použitím biomateriálů

5. Výzkum a vývoj v oblasti zdravotnických prostředků s použitím biomateriálů

6. Výrobní infrastruktura, pracovní prostředí, čisté prostory, stroje a zařízení

7. Požadavky na výrobní vstupy v biomateriálové oblasti

8. Posuzování a deklarace kvality biomateriálů

9. Zdravotnické prostředky s použitím kovových biomateriálů

10. Zdravotnické prostředky s použitím polymerních biomateriálů

11. Zdravotnické prostředky s použitím anorganických nekovových, kompozitních a hybridních biomateriálů a povlaků

12. Sterilizace, adjustace a distribuce biomateriálů, reklamace, systém hlášení nežádoucích příhod � vigilance systém

13. Užitné vzory, patenty

14. Od nápadu k výrobku

Studijní opory

Poslední úprava: Bc. Petra Práglová (05.10.2021)

Studijní materiály k dispozici u přednášejícího.

Vstupní požadavky

Poslední úprava: Bc. Petra Práglová (05.10.2021)

Úvod do studia materiálů.