Vývoj a validace analytické metody pro zajištění kvality léčiv - GDFA12

• Anglický název: Development and validation of analytical methods for quality assurance of drugs
• Zajišťuje: Katedra analytické chemie (16-16140)
• Fakulta: Farmaceutická fakulta v Hradci Králové
• Platnost: od 2021
• Semestr: oba
• Body: 0
• E-Kredity: 0
• Způsob provedení zkoušky: ústní
• Rozsah, examinace: 0/0, Zk [HT]
• Počet míst: zimní:neurčen / neurčen (neurčen); letní:neurčen / neurčen (neurčen)
• Minimální obsazenost: neomezen
• 4EU+: ne
• Virtuální mobilita / počet míst pro virtuální mobilitu: ne
• Stav předmětu: vyučován
• Jazyk výuky: čeština
• Způsob výuky: prezenční
• Způsob výuky: prezenční
• Poznámka: předmět je určen pouze pro doktorandy; povolen pro zápis po webu; předmět lze zapsat v ZS i LS
• Garant: doc. PharmDr. Ludmila Matysová, Ph.D.

Anotace

čeština

Poslední úprava: doc. PharmDr. Ludmila Matysová, Ph.D. (24.09.2021)

Cílem předmětu je seznámit studenty s komplexním postupem a rozdíly při vývoji analytické metody pro analýzu účinných látek (API – Active Pharmaceutical Ingredients), léčivých přípravků a také pro hodnocení léčiv a jejich metabolitů v biologickém materiálu. Zřetel je také kladen na pochopení procesu validace podle platných norem.

angličtina

Poslední úprava: doc. PharmDr. Ludmila Matysová, Ph.D. (24.09.2021)

The aim of the course is to apprise the students of the complex procedure as well as differences in the development of analytical method for Active Pharmaceutical Ingredients (API), pharmaceuticals and also for evaluation of drugs and their metabolites in biological materials. Attention is also paid to understanding of the validation process according to valid guidelines.

Literatura

Poslední úprava: doc. PharmDr. Ludmila Matysová, Ph.D. (24.09.2021)

Doporučená:

• Snyder, Lloyd R. Kirkland, Joseph Jack Dolan, John W. Dolan. Introduction to modern liquid chromatography. Oxford: Wiley-Blackwell, 2009, 912 s. ISBN 978-0-470-16754-0.
• Nováková, Lucie, Douša, Michal. Moderní HPLC separace v teorii a praxi. Praha: Europrint, 2013, 233 s. ISBN 978-80-260-4244-0.
• ICH validation guidelines [online]. Dostupné z: https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q2_R1/Step4/Q2_R1__Guideline.pdf
• EMA guidelines [online]. Dostupné z: https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-bioanalytical-method-validation_en.pdf
• Státní ústav pro kontrolu léčiv [online]. Dostupné z: http://www.sukl.cz/

Požadavky ke zkoušce

čeština

Poslední úprava: doc. PharmDr. Ludmila Matysová, Ph.D. (24.09.2021)

Posloupnosti při vývoji analytických metod pro analýzu účinných látek (API – Active Pharmaceutical Ingredients), léčivých přípravků a také pro hodnocení léčiv a jejich metabolitů v biologickém materiálu. Používané validační parametry. Porovnání postupů vývoje a validace analytických metod pro specifický účel. Instituce a předpisy, které dávají legislativní rámec pro vývoj a validaci analytických metod v oblasti farmaceutické analýzy.

angličtina

Poslední úprava: doc. PharmDr. Ludmila Matysová, Ph.D. (24.09.2021)

Workflow of the development of analytical methods for Active Pharmaceutical Ingredients (API), pharmaceuticals and also for the evaluation of drugs and their metabolites in biological material. Commonly used validation parameters. Comparison of method development and validation procedures of analytical methods for a specific purpose. Institutions and regulations that provide a legislative framework for the development and validation of analytical methods in the field of pharmaceutical analysis.