Předměty

Poslední úprava: RNDr. Václav Červený, Ph.D. (07.10.2014)

Cílem přednášky je osvojit si základní pojmy a pochopit strukturu, postupy, přístupy a souvislosti managementu kvality, metrologie, normalizace, zkušebnictví, akreditace a certifikace v podmínkách analytické laboratoře.
Analytické laboratoře jsou v současné době nuceny uplatňovat soubor opatření, kterými by dokumentovaly a prokazovaly správnost svých výsledků. Je tomu tak proto, že více než 60 % dat, na základě kterých jsou činěna rozhodnutí v obchodní sféře a v péči o životní prostředí a zdravotnictví, pochází z chemických a biochemických analýz. Tam požadavek, aby chemická laboratoř produkovala správné výsledky, tj. výsledky, které by byly vzájemně porovnatelné s výsledky jiných laboratoří, a to i v mezinárodním měřítku, je podmínkou jejich užití. Tato opatření, mezi která patří i akreditace laboratoří, jsou nazývána managementem kvality chemických měření. Pro porovnávání výsledků analýz navzájem je důležitý parametr související s výsledkem - nejistota měření. V současné době je již samozřejmostí, aby laboratoře měly tuto nejistotu měření u analýz, které provádějí, vyhodnocenu. Metodika odhadu nejistoty je však relativně novou záležitostí a je třeba jí stále věnovat pozornost.

Poslední úprava: RNDr. Václav Červený, Ph.D. (07.10.2014)

1. F. Opekar a kol.: Základní analytická chemie (kapitoly 16-17). 2. vydání, Praha, Karolinum 2010, ISBN 978-80-246-1775-6

2. Kvalimetrie 12. Průvodce jakostí v analytické chemii. Pomůcka k akreditaci (překlad anglického vydání Guide to Quality in Analytical Chemistry. An Aid to Accreditation z r. 2002), Suchánek Miloslav (Ed.), EURACHEM-ČR Praha 2003. ISBN 80-86322-00-9

Poslední úprava: RNDr. Václav Červený, Ph.D. (07.10.2014)

Studenti se závazně přihlašují ke zkoušce prostřednictvím SISu na jeden ze 3 vypsaných termínů. Další termín si studenti mohou dojednat se zkoušejícím.

Zkouška bude spočívat ve vypracování dvou samostatných úloh zadaných v průběhu semestru a závěrečného ústního zkoušení. Úlohy je třeba odevzdat v písemné formě v určeném rozsahu nejpozději před ústním zkoušením. Kromě pojednání o dvou vylosovaných tematických okruzích bude při zkoušce hodnocena též správnost a provedení těchto úloh.

TÉMATICKÉ OKRUHY KE ZKOUŠCE:

1. Koncepce, principy a nástroje managementu kvality v analytické laboratoři

2. Systémy managementu kvality - ISO 9001, ISO/IEC 17025, akreditace. Správná laboratorní praxe. Správná výrobní praxe. - jejich hlavní rysy, porovnání
a uplatnění v analytické laboratoři

3. Český akreditační systém, zařazení do mezinárodního rámce, postup při akreditaci

4. Návaznost analytických měření, specifika metrologické návaznosti v chemii.

5. Struktura příručky kvality, principy řízené dokumentace

6. Validace metod, instrumentace, softwaru

7. Metrologie v chemii, legální metrologie, návaznost, referenční materiály

8. Nejistoty výsledků měření

9. Řízení kvality, statistická regulace, regulační diagramy

10. Mezilaboratorní studie, zkoušení způsobilosti

11. Instrumentace, konfirmace, kalibrace a kvalifikace instrumentace. Metrologické zabezpečení analytické laboratoře

12. Úloha mezinárodních organizací v oblasti kvality analytických měření

Poslední úprava: RNDr. Václav Červený, Ph.D. (07.10.2014)

1. Úvod: stručný přehled vývoje péče o kvalitu, základní pojmy managementu kvality, koncepce, principy a nástroje managementu kvality v analytické laboratoři.

2. Systémy managementu kvality: základní pojmy, akreditace, certifikace, český akreditační systém - postup při akreditaci podle ISO/IEC 17025 a ISO 15189.

3. Systémy managementu kvality: Systém OECD Správné Laboratorní Praxe, Správná Výrobní Praxe, certifikace podle ISO 9001; jejich hlavní rysy, porovnání s akreditací a uplatnění v analytické laboratoři, zařazení do mezinárodního rámce.

4. Struktura příručky kvality, principy řízené dokumentace, SOP.

5. Vývoj a standardizace analytické metody, použití standardního postupu pro rutinní analýzu.

6. Validace analytických metod stanovení (postupů), validace instrumentace a softwaru. Verifikace/ověřování.

7. Řízení kvality: cíl, nástroje, druhy kontrolních vzorků, zkoušení způsobilosti.

8. Regulační diagramy: účel, druhy, konstrukce, způsob použití, statistická regulace.

9. Metrologie v chemii, legální metrologie, metrologická návaznost a její specifika v chemii.

10. Referenční materiály, druhy, použití, porovnání naměřené a certifikované hodnoty CRM, komutabilita RM.

11. Instrumentace, konfirmace, kalibrace a kvalifikace instrumentace. Kategorizace měřidel. Metrologické zabezpečení analytické laboratoře.

12. Nejistoty výsledků analytických měření: účel, použití, vztah chyby a nejistoty, způsoby vyhodnocení, prezentace výsledku, vliv nejistoty na porovnání výsledku s mezí.