|
|
|
||
Poslední úprava: RNDr. Petr Kozlík, Ph.D. (29.01.2024)
Přednáška se koná každý týden prezenční formou. Po absolvování předmětu bude student schopen: - Vysvětlit fyzikálně-chemické vlastnosti aktivních účinných látek. - Popsat procesy absorpce, distribuce, metabolismu, eliminace a toxicity. - Určit BSC klasifikaci. - Objasnit důvody pro patentování ve farmaceutickém průmyslu. - Určit vzájemné vztahy mezi pevnými formami účinné látky. - Zhodnotit použití analytických technik v reverzním inženýrství. - Popsat jednotlivé formulační procesy ve farmaceutickém průmyslu. - Popsat metody klasické analýzy a separačních metod. - Navrhnout postupy optimalizace formulačních procesů při zvětšování do průmyslového měřítka. - Vyhodnotit a připravit základní parametry pro klinické testování. - Vysvětlit strategie, pravidla a postup při registraci léčivého přípravku. |
|
||
Poslední úprava: RNDr. Petr Kozlík, Ph.D. (29.01.2024)
Zkouška bude písemná s možností ústního prezkoušení. Zkouší se to, co bylo odpřednášeno. Test je nutné složit alespoň na 60%. |
|
||
Poslední úprava: RNDr. Petr Kozlík, Ph.D. (28.05.2020)
1. Představení výukového programu a jeho specifik, obecný popis a nové trendy farmaceutického průmyslu 2. Fyzikálně-chemické vlastnosti aktivních účinných látek, BCS klasifikace, absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a toxicita 3. Duševní vlastnictví: proč a co patentovat, jaká jsou pravidla a strategie ve farmaceutickém průmyslu 4. Hledání pevných forem účinné látky, jejich vzájemných vztahy, výběr pevné formy účinné látky na základě fyzikálně-chemických vlastností 5. Reverzní inženýrství – analýza originální lékové formy pomocí různých analytických technik (XRPD, Ramanova mikroskopie, SEM, ssNMR, MRI, atd.) 6. Formulační procesy: popis a srovnání jednotlivých formulačních procesů používaných ve farmaceutickém průmyslu 7. Charakterizaci lékové formy dle specifikace I: tvorba specifikace a přehled identifikačních zkoušek (IR, NMR, MS, XRPD - příklady) a metod klasických analýz (obsah vody, síranový popel, vybrané titrace – příklady) 8. Charakterizaci lékové formy dle specifikace II – separační metody: zaměření na chromatografii HPLC (obsah, čistota, vývoj metody a její validace); GC (stanovení rozpouštědel), elektroforéza 9. Charakterizaci lékové formy dle specifikace III - disoluční metody dle specifikace i jejich „nestandardní“ použití 10. Klinické testování: jaké jsou možnosti klinického testování, jak správně nastavit klinickou studii, co vše je potřeba splnit 11. Optimalizace formulačních procesů při zvětšování do průmyslového měřítka 12. Registrace přípravku (strategie, pravidla a příprava dokumentace) |