Správná laboratorní praxe - GB063

• Anglický název: Good Laboratory Practice
• Zajišťuje: Katedra farmaceutické chemie a farmaceutické analýzy (16-16190)
• Fakulta: Farmaceutická fakulta v Hradci Králové
• Platnost: od 2024
• Semestr: zimní
• Body: 0
• E-Kredity: 1
• Způsob provedení zkoušky: zimní s.:
• Rozsah, examinace: zimní s.:14/0, Z [HS]
• Počet míst: neomezen / neurčen (neurčen)
• Minimální obsazenost: neomezen
• 4EU+: ne
• Virtuální mobilita / počet míst pro virtuální mobilitu: ne
• Stav předmětu: vyučován
• Jazyk výuky: čeština
• Způsob výuky: prezenční
• Způsob výuky: prezenční
• Vysvětlení: (ZB, prez.3.r.)
• Poznámka: předmět je možno zapsat mimo plán; povolen pro zápis po webu
• Garant: PharmDr. Petr Kastner, Ph.D.
• Kategorizace předmětu: Zdravotnické obory > Teoretické předměty
• Patří mezi: 3.ročník 2024/25 LDZ prezenční

Anotace

Cílem teoretické výuky (přednášek) je seznámit studenty s principy Správné laboratorní praxe (SLP) jako nutného požadavku pro práci v analytické laboratoři. V kurzu jsou definovány příbuzné pojmy a vysvětlena organizace, řízení a kontrola zásad SLP. Od teoretických poznatků se přechází ke konkrétnějším tématům jako je vývoj a validace analytické metody pro klinickou laboratoř, kvalifikace zařízení, dokumentace a audity.

Poslední úprava: Kastner Petr, PharmDr., Ph.D. (01.10.2024)

Podmínky zakončení předmětu

Správná laboratorní praxe GB063

Správná laboratorní praxe GB063

Studijní program ZDRAVOTNICKÁ BIOANALYTIKA, prezenční forma,

3. ročník, 2024/25

 

Požadavky k zápočtu:

 

1.         Aktivní účast na přednáškách

2.         Povinná účast na 2 přednáškách odborníka z praxe – 15.10. a 5 11.2024

3.         Objasnění pojmů souvisejících se SLP a akreditací analytických laboratoří

 

Okruhy témat pro zápočet:

 

1.      Vysvětlení pojmu SLP, důvod zavedení, účel, principy

2.      Akreditace – vysvětlení pojmu, účel

3.      SLP - legislativa, správní orgány, externí hodnocení kvality

4.      Dokumentace – struktura, typy

5.      Druhy a oblasti auditů

6.      Vývoj HPLC metody

7.      Validace analytických metod

8.      Kvalifikace přístrojů

9.      Záznamová dokumentace – deník přístroje, záznamový formulář

10.  Laboratorní příručka kvality a standardní operační postupy

 

 

 

 

13.9.2024

 

PharmDr. Petr Kastner, Ph.D.

garant předmětu

 

Poslední úprava: Kastner Petr, PharmDr., Ph.D. (01.10.2024)

Literatura

Doporučená:

• Davani, Behnam (ed.). Pharmaceutical analysis for small molecules. Hoboken, NJ: Wiley, 2017, 229 s. ISBN 978-1-119-12111-4.
• ČSN. • Norma ČSN ISO 15189 . , s., §, odst. , .

Poslední úprava: Kastner Petr, PharmDr., Ph.D. (01.10.2024)

Sylabus

Přednášky

• Úvod, definice Správné laboratorní praxe a dalších termínů, historie, struktura orgánů
• Správná laboratorní praxe v klinické laboratoři, systémy řízení kvality, normy, akreditace, dokumentace
• Vývoj analytické HPLC metody podle aktuálních požadavků SLP
• Záznamová dokumentace
• Systém auditů, využití a vyhodnocení QC vzorků
• Kvalifikace analytického zařízení a softwaru
• Validace analytických a bioanalytických metod Guidance for Bioanalytical Method Validation (USA – FDA, Europe – EMA)

Poslední úprava: Kastner Petr, PharmDr., Ph.D. (01.10.2024)

Studijní opory

Studijní materiály: https://intranet.faf.cuni.cz/Studijni-materialy/KFCHKL/?path=spr%c3%a1vn%c3%a1+laboratorn%c3%ad+praxe%5cpresen%c4%8dn%c3%ad-slp-gb063

Poslední úprava: Kastner Petr, PharmDr., Ph.D. (22.09.2022)

Metody výuky

Přednášky

Poslední úprava: Kastner Petr, PharmDr., Ph.D. (22.09.2022)

Požadavky ke zkoušce

Okruhy témat pro zápočet z předmětu GB063 - Správná laboratorní praxe, prezenční studium,

1. 1.      Vysvětlení pojmu SLP, důvod zavedení, účel, principy

   2.      Akreditace – vysvětlení pojmu, účel

   3.      SLP - legislativa, správní orgány, externí hodnocení kvality

   4.      Dokumentace – struktura, typy

   5.      Druhy a oblasti auditů

   6.      Vývoj HPLC metody

   7.      Validace analytických metod

   8.      Kvalifikace přístrojů

   9.      Záznamová dokumentace – deník přístroje, záznamový formulář

   10.  Laboratorní příručka kvality a standardní operační postupy

Poslední úprava: Kastner Petr, PharmDr., Ph.D. (22.09.2022)