PředmětyPředměty(verze: 964)
Předmět, akademický rok 2024/2025
   Přihlásit přes CAS
Správná laboratorní praxe - GB063
Anglický název: Good Laboratory Practice
Zajišťuje: Katedra farmaceutické chemie a farmaceutické analýzy (16-16190)
Fakulta: Farmaceutická fakulta v Hradci Králové
Platnost: od 2024
Semestr: zimní
Body: 0
E-Kredity: 1
Způsob provedení zkoušky: zimní s.:
Rozsah, examinace: zimní s.:14/0, Z [HS]
Počet míst: neomezen / neurčen (neurčen)
Minimální obsazenost: neomezen
4EU+: ne
Virtuální mobilita / počet míst pro virtuální mobilitu: ne
Kompetence:  
Stav předmětu: vyučován
Jazyk výuky: čeština
Způsob výuky: prezenční
Úroveň:  
Vysvětlení: (ZB, prez.3.r.)
Poznámka: předmět je možno zapsat mimo plán
povolen pro zápis po webu
Garant: PharmDr. Petr Kastner, Ph.D.
Kategorizace předmětu: Zdravotnické obory > Teoretické předměty
Patří mezi: 3.ročník 2024/25 LDZ prezenční
Anotace
Cílem teoretické výuky (přednášek) je seznámit studenty s principy Správné laboratorní praxe (SLP) jako nutného požadavku pro práci v analytické laboratoři. V kurzu jsou definovány příbuzné pojmy a vysvětlena organizace, řízení a kontrola zásad SLP. Od teoretických poznatků se přechází ke konkrétnějším tématům jako je vývoj a validace analytické metody pro klinickou laboratoř, kvalifikace zařízení, dokumentace a audity.
Poslední úprava: Kastner Petr, PharmDr., Ph.D. (01.10.2024)
Podmínky zakončení předmětu

Správná laboratorní praxe GB063

Správná laboratorní praxe GB063

Studijní program ZDRAVOTNICKÁ BIOANALYTIKA, prezenční forma,

3. ročník, 2024/25

 

Požadavky k zápočtu:

 

1.         Aktivní účast na přednáškách

2.         Povinná účast na 2 přednáškách odborníka z praxe – 15.10. a 5 11.2024

3.         Objasnění pojmů souvisejících se SLP a akreditací analytických laboratoří

 

Okruhy témat pro zápočet:

 

1.      Vysvětlení pojmu SLP, důvod zavedení, účel, principy

2.      Akreditace – vysvětlení pojmu, účel

3.      SLP - legislativa, správní orgány, externí hodnocení kvality

4.      Dokumentace – struktura, typy

5.      Druhy a oblasti auditů

6.      Vývoj HPLC metody

7.      Validace analytických metod

8.      Kvalifikace přístrojů

9.      Záznamová dokumentace – deník přístroje, záznamový formulář

10.  Laboratorní příručka kvality a standardní operační postupy

 

 

 

 

13.9.2024

 

PharmDr. Petr Kastner, Ph.D.

garant předmětu

 

Poslední úprava: Kastner Petr, PharmDr., Ph.D. (01.10.2024)
Literatura

Doporučená:

  • Davani, Behnam (ed.). Pharmaceutical analysis for small molecules. Hoboken, NJ: Wiley, 2017, 229 s. ISBN 978-1-119-12111-4.
  • ČSN. • Norma ČSN ISO 15189 . , s., §, odst. , .

Poslední úprava: Kastner Petr, PharmDr., Ph.D. (01.10.2024)
Metody výuky

Přednášky

Poslední úprava: Kastner Petr, PharmDr., Ph.D. (22.09.2022)
Požadavky ke zkoušce

Okruhy témat pro zápočet z předmětu GB063 - Správná laboratorní praxe, prezenční studium,

  1. 1.      Vysvětlení pojmu SLP, důvod zavedení, účel, principy

    2.      Akreditace – vysvětlení pojmu, účel

    3.      SLP - legislativa, správní orgány, externí hodnocení kvality

    4.      Dokumentace – struktura, typy

    5.      Druhy a oblasti auditů

    6.      Vývoj HPLC metody

    7.      Validace analytických metod

    8.      Kvalifikace přístrojů

    9.      Záznamová dokumentace – deník přístroje, záznamový formulář

    10.  Laboratorní příručka kvality a standardní operační postupy

Poslední úprava: Kastner Petr, PharmDr., Ph.D. (22.09.2022)
Sylabus

Přednášky

  • Úvod, definice Správné laboratorní praxe a dalších termínů, historie, struktura orgánů
  • Správná laboratorní praxe v klinické laboratoři, systémy řízení kvality, normy, akreditace, dokumentace
  • Vývoj analytické HPLC metody podle aktuálních požadavků SLP
  • Záznamová dokumentace
  • Systém auditů, využití a vyhodnocení QC vzorků
  • Kvalifikace analytického zařízení a softwaru
  • Validace analytických a bioanalytických metod Guidance for Bioanalytical Method Validation (USA – FDA, Europe – EMA)
Poslední úprava: Kastner Petr, PharmDr., Ph.D. (01.10.2024)
Studijní opory

Studijní materiály: https://intranet.faf.cuni.cz/Studijni-materialy/KFCHKL/?path=spr%c3%a1vn%c3%a1+laboratorn%c3%ad+praxe%5cpresen%c4%8dn%c3%ad-slp-gb063

Poslední úprava: Kastner Petr, PharmDr., Ph.D. (22.09.2022)
 
Univerzita Karlova | Informační systém UK