Last update: doc. PharmDr. Zdeňka Šklubalová, Ph.D. (16.03.2018)
The evaluation of quality of raw materials, semi-finished and finished pharmaceutical dosage forms has a dominant role in the production of pharmaceutical products. Key factors include the uniformity of dosage units, mechanical resistance, biopharmaceutical aspects (dissolution profile) and microbiological quality. Modern test methods of pharmaceutical technology include the characterization of solid phase, crystallinity and/or amorphous state (X-ray powder diffraction, thermal analysis), the evaluation of surface properties (wettability, porosity and pore distribution, water sorption and desorption), and particle size estimation (laser diffraction, optical microscopy, aerodynamic parameters). The subject is supplemented by general physico-chemical methods such as the pH, relative density, refractive index, optical rotation, viscosity, boiling point and solidification point estimation,as well as the osmolality, drying loss, melting point and dropping point. The specific pharmaceutical methods include the penetrometry, the density of solids, sieve analysis, powder flow, powder fineness, specific surface area. However, the tests for final preparations e.g. the strength and friability of tablets, the disintegration time of tablets or suppositories, the dissolution of the drug from different dosage forms and specific methods for evaluation of sterile dosage forms (sterility, pyrogens, particle contamination, etc.) are important.
Last update: doc. PharmDr. Zdeňka Šklubalová, Ph.D. (16.03.2018)
Ve výrobě léčivých přípravků má dominantní postavení hodnocení kvality vstupních surovin, meziproduktů a finálních lékových forem. Klíčovými faktory je přitom dávková stejnoměrnost přípravků, mechanická odolnost, biofarmaceutické aspekty (disoluční profil) a mikrobiologická kvalita. Moderní zkušební metody používané ve farmaceutické technologii zahrnují oblast hodnocení vlastností tuhé fáze, charakterizaci krystalinity a/nebo amorfního stavu (rentgenová prášková difrakce, termická analýza), povrchových vlastností (smáčivost, porozita a distribuce pórů, sorpce/desorpce vody, stanovení měrné plochy povrchu) a velikosti částic (laserová difrakce, optická mikroskopie, aerodynamické stanovení). Předmět je doplněn jak obecnými fyzikálně-chemickými metodami (pH, relativní hustota, index lomu, optická otáčivost, viskozita, teplota varu, tuhnutí, osmolalita, ztráta sušením, teplota tání, skápnutí), tak specificky farmaceutickými metodami pro vstupní suroviny (penetrometrické hodnocení konzistence, hustota tuhých látek, sítová analýza, sypnost prášků, jemnost prášků, specifický povrch) i finální přípravky (dávková stejnoměrnost, pevnost a oděr tablet, doba rozpadu tablet nebo čípků, disoluce léčivé látky). Naprosto specifické jsou požadavky a metody hodnocení u sterilních lékových forem (sterilita, nepyrogenita, kontaminace částicemi, aj.)
Literature -
Last update: doc. PharmDr. Jitka Mužíková, Ph.D. (27.02.2018)
Obligatory:
Council of Europe. European pharmacopoeia. 9th ed. Strasbourg: , 2016, s. ISBN 978-92-871-8127-5.
Celik, Metin (ed.). Pharmaceutical powder compaction technology. New York: Informa Healthcare, 2011, 343 s. ISBN 978-142008917-2.
Akers, Michael J.. Sterile drug products : formulation, packaging, manufacturing, and quality. New York: Informa Healthcare, 2010, s. ISBN 978-084933993-6.
Storey, Richard A. Ymen, Ingvar (eds.). Solid state characterization of pharmaceuticals. Chichester, UK: John Wiley & Sons, 2011, 506 s. ISBN 978-1-405-13494-1.
Recommended:
Allen, Loyd V. (ed.). Science and practice of pharmacy. London ; Philadelphia: Pharmaceutical Press, 2013, 2 s. ISBN 978-0-85711-062-6.
Augsburger, L. L., Hoag S. V.. Pharmaceutical Dosage Forms: Tablets. Volume 3: Manufacture and Process Control. 3rd ed. . New York: Informa Healthcare, 2008, 311 s. s. ISBN 978-0-8493-9016-6.
Last update: doc. PharmDr. Jitka Mužíková, Ph.D. (27.02.2018)
Povinná:
Akers, Michael J.. Sterile drug products : formulation, packaging, manufacturing, and quality. New York: Informa Healthcare, 2010, s. ISBN 978-084933993-6.
Storey, Richard A. Ymen, Ingvar (eds.). Solid state characterization of pharmaceuticals. Chichester, UK: John Wiley & Sons, 2011, s. ISBN 978-1-405-13494-1.
Celik, Metin (ed.). Pharmaceutical powder compaction technology. New York: Informa Healthcare, 2011, s. ISBN 978-142008917-2.
Ministerstvo zdravotnictví ČR. Český lékopis 2017. Praha: Grada , 2017, s. ISBN 859-404-924-045-6.
Doporučená:
Allen, Loyd V. (ed.). Science and practice of pharmacy. London ; Philadelphia: Pharmaceutical Press, 2013, s. ISBN 978-0-85711-062-6.
Augsburger, Larry L. Hoag, Stephen W. (eds.). Pharmaceutical dosage forms: Tablets. New York: Informa Healthcare USA, 2008, s. ISBN 978-0-8493-9016-6.
Requirements to the exam -
Last update: doc. PharmDr. Zdeňka Šklubalová, Ph.D. (16.03.2018)
Student will demonstrate theoretical knowledge and its practical application in a range corresponding to the topic of her/his disertation thesis as instructed by the guarant (or supervisor).
Last update: doc. PharmDr. Jitka Mužíková, Ph.D. (26.02.2018)
Student prokáže teoretické znalosti v rozsahu zadaném garantem předmětu (příp. vyučujícím) s ohledem na téma jeho disertační práce a schopnost aplikovat je ve vztahu k tématu.
