The subject is directed for the students who are interested in Industrial Production of Pharmaceutical Preparations. The practical training (3 days) takes place in Zentiva Praha
Topics:
Research, development and registration of Pharmaceutical products, technical aspects of dosage forms manufacturing (semisolid, solid, liquid, sterile), generics, bioequivalence
Capacity is limited for 3 persons.
Last update: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (19.12.2017)
Předmět seznamuje se strukturou farmaceutického průmyslu, vývojem léčivých přípravků, klinickým vývojem a bioekvivalenčními studiemi generik.
Výuka je realizována v Zentivě Praha, probíhá v bloku 3 dnů. Výuku zajišťují odborní pracovníci Zentivy. Z kapacitních a provozních důvodů je počet studentů limitován na max 50.
Témata:
Výzkum, vývoj a registrace léčivých přípravků, Technické aspekty farmaceutických výrob lékových forem (pevné, tekuté, polotuhé, sterilní)
Last update: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (19.12.2017)
Course completion requirements -
For the credit:
practical training and seminars in Zentiva- 100% presence
Last update: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (19.12.2017)
Podmínkou zápočtu je 100% účast na praktické výuce ve výrobním podniku Zentiva
Last update: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (19.12.2017)
Literature -
Recommended:
Gad, Shayne C., (ed.). Pharmaceutical manufacturing handbook : production and processes. Hoboken, N.J.: John Wiley & Sons, 2008, s. ISBN 978-0-470-25958-0.
Last update: prepocet_literatura.php (14.08.2025)
Povinná:
Komárek, Pavel, Rabišková, Miloslava. Galenika. Praha: Galén, 2006, 399 s. ISBN 80-7262-423-7.
Doporučená:
Gad, Shayne C., (ed.). Pharmaceutical manufacturing handbook : production and processes. Hoboken, N.J.: John Wiley & Sons, 2008, s. ISBN 978-0-470-25958-0.
Last update: prepocet_literatura.php (14.08.2025)
Teaching methods -
The practical training (3 days) takes place in Zentiva Praha
Last update: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (19.12.2017)
Výuka je realizována formou workshopů a exkurzí do laboratoří a výroby (3 dny).
Last update: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (19.12.2017)
Requirements to the exam -
The subject is concluded by passing the written exam.
≥75% correct in test in necessary
Last update: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (19.12.2017)
Předmět je ukončen písemnou zkouškou.
≥75% správných odpovědí je nezbytné
Last update: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (19.12.2017)
Syllabus -
Main information, generics
Structure of manufacturing process, GMP
Development of products, registration process
Quality assessment
Last update: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (19.12.2017)
Sylabus předmětu
Základní informace o roli farmaceutického průmyslu, významu generik
Struktura farmaceutické firmy, možnosti budoucího uplatnění studentů ve farmaceutické firmě a personální podpora
Struktura generického vývoje léčivých přípravků, projektové řízení, duševní vlastnictví
Klinický vývoj a bioekvivalenční studie
Regulatorní záležitosti, farmakovigilance
Jištění kvality a SVP
Last update: Šklubalová Zdeňka, doc. PharmDr., Ph.D. (19.12.2017)
