Uvádění zdravotnických prostředků na trh
| Thesis title in Czech: | Uvádění zdravotnických prostředků na trh |
|---|---|
| Thesis title in English: | Launching medical devices on the market |
| Key words: | farmaceutické právo; zdravotnický prostředek; uvedení na trh; posouzení shody |
| English key words: | pharmaceutical law; medical device; launching on the market; conformity assessment |
| Academic year of topic announcement: | 2015/2016 |
| Type of assignment: | diploma thesis |
| Thesis language: | čeština |
| Department: | Department of Administrative Law and Administrative Science (22-KSP) |
| Supervisor: | JUDr. Petr Svoboda, Ph.D. |
| Author: | hidden - assigned and confirmed by the Study Dept. |
| Date of registration: | 05.09.2016 |
| Date of assignment: | 14.03.2017 |
| Confirmed by Study dept. on: | 29.06.2017 |
| Date and time of defence: | 27.06.2017 13:30 |
| Venue of defence: | 105 |
| Date of electronic submission: | 30.05.2017 |
| Date of submission of printed version: | 31.05.2017 |
| Date of proceeded defence: | 27.06.2017 |
| Reviewers: | JUDr. Ivana Millerová, Dr., Ph.D. |
| Preliminary scope of work |
| Otázky uvádění zdravotnických prostředků na trh jsou díky rozvoji této průmyslové i právní oblasti stále aktuálnější. Přitom jde o oblast málo popsanou, stojí ve stínu známějších a více diskutovaných léčivých přípravků. Správněprávní teoretický rozbor přitom často zcela chybí.
Tato diplomová práce si tak klade za cíl komplexně popsat a analyzovat teoretická východiska současné legislativy upravující uvádění zdravotnických prostředků na trh, včetně dalších procesů s touto problematikou spojených. Důraz je kladen na pojem zdravotnického prostředku, odpovědnost výrobce a povahu notifikované osoba. Autorka se blíže věnuje i povaze následného procesu posouzení shody a procesu registrace. Rozebírán je proces notifikace a výjimky z této povinnosti a správněprávní povaha vybraných dokumentů vznikajících při uvádění zdravotnických prostředků na trh. |
| Preliminary scope of work in English |
| The issue of launching medical devices on the market became more intense in the last few decades in connection to the expansion of the pharmaceutical industry and legal area. This legal area is still mostly undescribed and it stands in the shadow of known and more discussed medical products. Proper legal theoretical analysis is often completely absent.
This master thesis aims to complexly describe and analyse theoretical bases of current legislative regulating the launching of the medical devices on the market, including other processes related to this issue. Emphasis is places on the concept of medical device, the responsibility of the manufacturer and the nature of notified body. The author focuses on the subsequent conformity assessment process and process of registration. The process of notification and exemption from this obligation and administrative nature of selected documents. |