Vybrané otázky legislativy zdravotnických prostředků

• Název práce v češtině: Vybrané otázky legislativy zdravotnických prostředků
• Název v anglickém jazyce: Selected Issues of Medical Device Legislation
• Klíčová slova: zdravotnické prostředky, MDR, zákon o zdravotnických prostředcích
• Klíčová slova anglicky: medical devices, MDR, Medical Devices Act
• Akademický rok vypsání: 2023/2024
• Typ práce: rigorózní práce
• Jazyk práce: čeština
• Ústav: Katedra zdravotnického práva (22-KZP)
• Řešitel: skrytý - zadáno a potvrzeno stud. odd.
• Datum přihlášení: 13.06.2024
• Datum zadání: 13.06.2024
• Datum potvrzení stud. oddělením: 13.06.2024
• Datum a čas obhajoby: 27.06.2024 11:00
• Místo konání obhajoby: PRF UK, místnost č. 19
• Datum odevzdání elektronické podoby: 13.06.2024
• Datum proběhlé obhajoby: 27.06.2024
• Oponenti: JUDr. Mgr. Martin Šolc, Ph.D.

Předběžná náplň práce

Tato rigorózní práce se zabývá v době její tvorby platnou právní úpravou zdravotnických prostředků se zaměřením na obecné zdravotnické prostředky. Práce je dělena na dvě hlavní části. V první části se práce zaměřuje na komplexní a podrobnou analýzu základních definic oblasti zdravotnických prostředků, včetně vymezení, za jakých podmínek je za zdravotnický prostředek považován počítačový software používaný ve zdravotnictví. Podrobnému rozboru podléhá zejména definice zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro.

Druhá část práce se podrobně zabývá životním cyklem zdravotnického prostředku v době účinnosti Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. V této části jsou podrobně rozebrány povinnosti výrobců zdravotnického prostředku a jejich zplnomocněných zástupců v případě, že je výrobce usazen mimo Evropskou unii. V rámci této části je důraz věnován na institut prohlášení o shodě, označení CE a procesu certifikace zdravotnických prostředků. Následuje analýza povinností distributorů zdravotnických prostředků a s tím související právní rámec činnosti dovozců v případě, kdy zdravotnické prostředky na trh Evropské unie neuvádí sám výrobce, nýbrž právně oddělená osoba. V této kapitole jsou podrobně zkoumány instituty předepisování a výdeje zdravotnického prostředku. Následný rozbor se věnuje povinnostem poskytovatelů zdravotních služeb ve smyslu zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, pokud při poskytování zdravotní péče používají zdravotnické prostředky. Poslední část práce se podrobně zabývá rozborem regulace reklamy na zdravotnické prostředky, a to po novelizaci, kterou přinesl zákon č 90/2021 Sb. v souvislosti s implementací MDR. Práce tak poskytuje podrobnou deskriptivní analýzu povinností subjektů, které se podílí na výrobě zdravotnického prostředku a jeho uvedení do provozu či dodání konkrétnímu pacientovi.

Předběžná náplň práce v anglickém jazyce

This thesis deals with the legal regulation of medical devices in force at the time of its creation, with a focus on general medical devices. The thesis is divided into two main parts. In the first part, the thesis focuses on a comprehensive and detailed analysis of the basic definitions of the field of medical devices, including the definition of the conditions under which computer software used in the healthcare sector is considered a medical device. In particular, the definition of a medical device and an in vitro diagnostic medical device are subject to detailed analysis.

The second part of the thesis deals in detail with the life cycle of a medical device at the time of the entry into force of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Act No. 375/2022 Coll., on medical devices and in vitro diagnostic medical devices. This section discusses in detail the obligations of medical device manufacturers and their authorised representatives where the manufacturer is established outside the European Union. Within this section, emphasis is placed on the institution of the declaration of conformity, CE marking and the certification process for medical devices. This is followed by an analysis of the obligations of distributors of medical devices and the related legal framework for the activities of importers when medical devices are not placed on the EU market by the manufacturer itself but by a legally separate entity. This chapter examines in detail the institutes of prescription and dispensing of a medical device. The subsequent analysis focuses on the obligations of health service providers within the meaning of Act No. 372/2011 Coll., on health services and conditions of their provision, when they use medical devices in the provision of health care. The last part of the thesis deals in detail with the analysis of the regulation of advertising of medical devices after the amendment brought by Act No. 90/2021 Coll. in connection with the implementation of the MDR. The work thus provides a suborbid descriptive analysis of the obligations of entities involved in the production of a medical device and its commissioning or delivery to a particular patient.